Mejor respuesta
Respuesta corta: No, es muy raro. ¿Por qué? Porque es demasiado caro.
Respuesta más larga:
Te refieres a Jason Bull en la televisión ? No, es un personaje puramente ficticio.
El análogo del mundo real más cercano a Jason Bull es un consultor de jurados o un consultor de juicios. Como el Dr. Bull, estas personas son expertos en comportamiento humano que asesoran a los abogados en la selección del jurado. Antes de que comience el juicio, los consultores del juicio ayudan con la selección del jurado y pueden realizar grupos de discusión y juicios simulados. Durante el juicio, los consultores ayudan a los abogados a desarrollar estrategias que ayudarán a persuadir al jurado.
Eso suena muy parecido a la premisa de Bull . ¿Por qué dije que es un personaje puramente ficticio?
- Los asesores de jurados reales no usan los juguetes de alta tecnología de Bull. (Por lo general, confían en su propia experiencia).
- Los consultores de jurados reales no realizan búsquedas profundas de antecedentes de posibles jurados. (Esto sería poco ético y prohibitivamente costoso).
- Los consultores de jurados reales no pueden predecir cómo los jurados individuales decidirán el 100\% del tiempo, en tiempo real. (Realizan análisis estadísticos amplios, muchos de los cuales están lejos de ser 100\% confiables).
- Los consultores de jurados reales no pueden usar jurados espejo para predecir cómo es probable que el jurado real decida. (Los jurados espejo no son predictores confiables).
- Los asesores de jurados reales no pueden leer la mente de un jurado al observar su lenguaje corporal en la sala del tribunal. (Conozco una empresa de consultoría de jurados que usa la frase «hojas de té» para describir esta técnica).
Ahora, a su pregunta:
¿Todos los abogados utilizan consultores de jurados / juicios en todos los juicios? No. El uso de consultores de jurados / juicios es muy poco común.
¿Por qué? Porque es muy caro. Un solo juicio por jurado simulado cuesta entre $ 60,000 y $ 100,000. La única circunstancia en la que tiene algún sentido contratar a un asesor de jurado / juicio es cuando hay tanto dinero en disputa que vale la pena gastar $ 200,000 adicionales en honorarios legales para mejorar sus posibilidades de ganar el caso. Eso es mucho dinero.
Hay algunas firmas de abogados importantes que se involucran regularmente en litigios de alto riesgo y que emplean consultores de jurados a tiempo completo. Con mayor frecuencia, las firmas de abogados contratan firmas de consultoría de jurados externos por única vez.
La mayoría de las veces, los abogados usan su propio juicio sobre qué miembros del jurado seleccionar y qué argumentos es probable que convenzan al jurado. . Los consultores de ensayos son demasiado costosos para usarlos de manera regular.
Respuesta
En julio de 2014, la OMS realizó una consulta sobre Evaluación clínica de vacunas: expectativas regulatorias. Un área que se consideró un elemento importante para facilitar el desarrollo de vacunas fueron los ensayos de desafío humano. Se reconoció que la regulación de tales ensayos debía estar bien definida por las ANR y que los desarrolladores y fabricantes de vacunas debían ser conscientes de las expectativas regulatorias en esta área.
Este documento de orientación de la OMS sobre ensayos de provocación en humanos debe leerse junto con las Directrices de la OMS actualizadas sobre evaluación clínica de vacunas: expectativas regulatorias (1) que fueron adoptados, junto con el documento actual, por el Comité de Expertos de la OMS sobre estandarización biológica en octubre de 2016.
Los ensayos de provocación humana infecciosos implican la exposición deliberada de voluntarios humanos a agentes infecciosos. Los participantes del ensayo son desafiados intencionalmente (estén o no vacunados) con un organismo de enfermedad infecciosa. Este organismo de desafío puede ser parecido al tipo salvaje y patógeno, adaptado y / o atenuado del tipo salvaje con menos o ninguna patogenicidad, o modificado genéticamente de alguna manera.
Los ensayos de provocación humana se han realizado durante cientos de años y han aportado conocimientos científicos vitales que han conducido a avances en el desarrollo de medicamentos y vacunas. Sin embargo, dicha investigación puede parecer estar en conflicto con la guía principio en medicina de no hacer daño. Una serie de ejemplos históricos bien documentados de estudios de exposición humana se considerarían poco éticos según los estándares actuales. Es esencial que los juicios de impugnación se lleven a cabo dentro de un marco ético en el que se otorgue un consentimiento verdaderamente informado. Cuando se llevan a cabo, los ensayos de provocación en humanos deben realizarse con mucha previsión, precaución y supervisión.El valor de la información que se obtendrá debe justificar claramente los riesgos para los seres humanos.
Aunque los ensayos de provocación en humanos no son un elemento obligatorio de todos los programas de desarrollo de vacunas, existen muchas razones por las que un desarrollador puede solicitar realizar un estudio de “desafío-protección” con seres humanos, que normalmente podría realizarse en animales. Los modelos animales a menudo son bastante imprecisos al reflejar la enfermedad humana, y muchos organismos infecciosos contra los cuales un desarrollador podría desear desarrollar una vacuna son específicos de la especie humana. Los ensayos de provocación humana se pueden realizar de forma segura y ética en algunos casos, si se diseñan y realizan correctamente. Entonces se puede obtener una perspectiva considerable sobre el modo de acción y el beneficio potencial de medicamentos y vacunas en humanos. Sin embargo, también existen limitaciones sobre qué ensayos de desafío pueden determinar porque, al igual que con los estudios de protección de desafío con modelos animales, un ensayo de desafío en humanos representa un sistema modelo. No obstante, debido a que a menudo existen limitaciones tan importantes para los modelos animales, el sistema modelo de un ensayo de desafío humano puede avanzar, agilizar y / o acelerar significativamente el desarrollo de vacunas.
Es importante tener en cuenta que no todas las enfermedades para las que se pueden desarrollar vacunas son adecuadas para realizar ensayos de provocación en humanos. En muchos casos, la provocación en seres humanos con un organismo virulento o incluso atenuado no se consideraría ético o seguro. Por ejemplo, si un organismo causa una enfermedad con una alta tasa de letalidad (o hay un período de latencia largo e incierto) y no existen terapias para prevenir o mejorar la enfermedad y evitar la muerte, entonces no sería apropiado considerar ensayos de provocación en humanos con un organismo de este tipo.
Sin embargo, se podría considerar un ensayo de provocación en humanos cuando la enfermedad que causa un organismo tiene un inicio agudo , se pueden detectar fácil y objetivamente, y los tratamientos eficaces existentes (ya sean curativos o paliativos) se pueden administrar en un momento apropiado en el desarrollo de la enfermedad para prevenir una morbilidad significativa y eliminar la mortalidad.
También será importante considerar el marco regulatorio en el que se puede llevar a cabo el ensayo de desafío humano. En algunos países, se espera que las reservas de desafío estén reguladas de la misma manera que las vacunas, y se espera que para ser estudiado con autorización en de acuerdo con las regulaciones de ensayos clínicos, ya sea que se utilice o no una vacuna en investigación en el mismo protocolo de investigación clínica. Por ejemplo, se puede realizar un ensayo de provocación para valorar el organismo de provocación en humanos (antes de utilizar la provocación en un estudio de vacuna) a fin de determinar la dosis adecuada del organismo de provocación a administrar y caracterizar los síntomas, la cinética, la diseminación y transmisibilidad que cabe esperar del desafío. La dosis del organismo de exposición se titula habitualmente para inducir una tasa de ataque relativamente alta y limitar la gravedad de la enfermedad. En los casos en los que el desafío debe estudiarse de conformidad con las regulaciones de los ensayos clínicos, existe una mayor claridad sobre las expectativas regulatorias, incluida la calidad del stock de desafío que se utilizará, porque se aplicarían las regulaciones o requisitos de los ensayos clínicos. Sin embargo, en muchos países, debido a que la reserva de prueba no se considera en sí misma un medicamento, tales estudios de caracterización / desarrollo de modelos no se someterían a la revisión y autorización de la autoridad reguladora nacional (NRA). Por lo tanto, existiría mucha menos claridad sobre las expectativas regulatorias y los problemas de calidad en tales casos.
Debe entenderse que una cepa de desafío patógeno no tendrá la «Seguridad» de una vacuna candidata segura prevista. Sin embargo, su calidad debería ser comparable a la de una vacuna candidata en la misma fase de ensayo clínico. Idealmente, un ensayo de desafío en humanos para establecer el modelo de desafío (es decir, sin el uso de un medicamento en investigación) también debe coincidir con las expectativas para realizar un estudio de vacuna, es decir, cumplimiento con buenas prácticas clínicas (GCP) y sujeto a la aprobación o concurrencia de una Autorización de ensayo clínico por parte de las ANR y los comités de ética sobre la base de los requisitos apropiados para este tipo de estudio.
Si tal marco no existe, se alienta a los países a establecer un marco normativo y ético apropiado para los ensayos por impugnación. Sin embargo, es posible que no exista un marco regulatorio para promulgar tales expectativas en el país donde se realizará el estudio del desafío.Los patrocinadores del ensayo, los desarrolladores de vacunas, los investigadores y otras partes involucradas deben determinar qué expectativas regulatorias puede tener la ANR relevante cuando no existe claridad y cuándo el estudio de desafío humano tiene como objetivo apoyar el desarrollo de una vacuna candidata que en última instancia les gustaría licenciar (que es decir, obtener autorización de comercialización o registro).
Ref: https://www.who.int/biologicals/expert\_committee/WHO\_TRS\_1004\_web\_Annex\_10.pdf?ua=1