Beste Antwort
Kurze Antwort: Nein, es ist sehr selten. Warum? Weil es zu teuer ist.
Längere Antwort:
Sie meinen wie der Jason Bull im Fernsehen ? Nein, er ist eine rein fiktive Figur.
Das realistischste Analogon zu Jason Bull ist ein Jury- oder Prozessberater. Wie Dr. Bull sind diese Personen Experten für menschliches Verhalten, die Anwälte bei der Auswahl der Jury beraten. Bevor der Prozess beginnt, helfen die Prozessberater bei der Auswahl der Juroren und können Fokusgruppen und Scheinprozesse durchführen. Während des Prozesses helfen Prozessberater den Anwälten bei der Entwicklung von Strategien, mit denen die Jury überzeugt werden kann.
Das klingt sehr nach der Prämisse für Bull . Warum habe ich gesagt, dass er eine rein fiktive Figur ist?
- Echte Juryberater verwenden keine High-Tech-Spielzeuge von Bull. (Sie verlassen sich normalerweise auf ihr eigenes Fachwissen.)
- Echte Juryberater führen keine gründlichen Hintergrundsuchen nach potenziellen Juroren durch. (Dies wäre sowohl unethisch als auch unerschwinglich teuer.)
- Echte Juryberater können nicht vorhersagen, wie einzelne Juroren in 100\% der Fälle in Echtzeit entscheiden werden. (Sie führen umfassende statistische Analysen durch, von denen viele bei weitem nicht 100\% zuverlässig sind.)
- Echte Juryberater können keine Spiegeljurys verwenden, um vorherzusagen, wie die echte Jury wahrscheinlich entscheiden wird. (Spiegeljurys sind keine verlässlichen Prädiktoren.)
- Echte Juryberater können die Gedanken eines Jurors nicht lesen, indem sie ihre Körpersprache im Gerichtssaal betrachten. (Mir ist eine Beratungsfirma der Jury bekannt, die diese Technik mit dem Ausdruck „Teeblätter“ beschreibt.)
Nun zu Ihrer Frage:
Verwenden alle Anwälte in allen Gerichtsverfahren Jury- / Prozessberater? Nein. Die Verwendung von Jury- / Prozessberatern ist sehr selten.
Warum? Weil es teuer ist, wenn man rauskommt. Eine einzelne Scheinjury-Gerichtsverhandlung kostet etwa 60.000 bis 100.000 US-Dollar. Der einzige Umstand, unter dem es überhaupt Sinn macht, eine Jury / einen Prozessberater einzustellen, besteht darin, dass so viel Geld umstritten ist, dass es sich lohnt, zusätzliche 200.000 USD an Rechtskosten auszugeben, um Ihre Gewinnchancen zu verbessern. Das ist eine Menge Geld.
Es gibt einige große Anwaltskanzleien, die regelmäßig Rechtsstreitigkeiten mit hohen Einsätzen führen und hauptberufliche Juryberater beschäftigen. In den meisten Fällen stellen Anwaltskanzleien einmalig externe Jury-Beratungsfirmen ein.
Am häufigsten entscheiden die Anwälte selbst, welche Juroren sie auswählen und welche Argumente die Jury wahrscheinlich überzeugen . Studienberater sind zu teuer, um regelmäßig eingesetzt zu werden.
Antwort
Im Juli 2014 führte die WHO eine Konsultation zur klinischen Bewertung von Impfstoffen durch: regulatorische Erwartungen. Ein Bereich, der als wichtiges Element bei der Erleichterung der Impfstoffentwicklung angesehen wurde, waren Versuche mit menschlichen Herausforderungen. Es wurde erkannt dass die Regulierung solcher Studien von den NRB genau definiert werden muss und dass Impfstoffentwickler und -hersteller die regulatorischen Erwartungen in diesem Bereich berücksichtigen müssen.
Dieses WHO-Leitliniendokument zu Studien mit menschlichen Herausforderungen sollte in Verbindung mit den aktualisierten WHO-Richtlinien zur klinischen Bewertung von Impfstoffen gelesen werden: regulatorische Erwartungen (1) , die zusammen mit dem aktuellen Dokument vom WHO-Expertenausschuss angenommen wurden zur biologischen Standardisierung im Oktober 2016.
Infektiöse Versuche mit menschlichen Herausforderungen beinhalten die absichtliche Exposition menschlicher Freiwilliger gegenüber Infektionserregern. Die Studienteilnehmer werden absichtlich (unabhängig davon, ob sie geimpft wurden oder nicht) mit einem Organismus einer Infektionskrankheit herausgefordert. Dieser Herausforderungsorganismus kann nahe am Wildtyp und pathogen sein, vom Wildtyp mit geringer oder keiner Pathogenität angepasst und / oder abgeschwächt oder auf irgendeine Weise genetisch verändert sein.
Human Challenge-Studien wurden über Hunderte von Jahren durchgeführt und haben wichtige wissenschaftliche Erkenntnisse eingebracht, die zu Fortschritten bei der Entwicklung von Arzneimitteln und Impfstoffen geführt haben. Dennoch scheint diese Forschung im Widerspruch zu den Leitlinien zu stehen Prinzip in der Medizin, keinen Schaden anzurichten. Eine Reihe gut dokumentierter historischer Beispiele für Expositionsstudien am Menschen würde nach den derzeitigen Standards als unethisch angesehen. Es ist wichtig, dass Anfechtungsversuche in einem ethischen Rahmen durchgeführt werden, in dem eine wirklich informierte Zustimmung erteilt wird. Bei der Durchführung sollten Versuche mit menschlichen Herausforderungen mit viel Voraussicht, Vorsicht und Kontrolle durchgeführt werden.Der Wert der zu gewinnenden Informationen sollte die Risiken für menschliche Probanden klar rechtfertigen.
Obwohl Versuche mit menschlichen Herausforderungen nicht ein erforderliches Element jedes Impfstoffentwicklungsprogramms sind, gibt es viele Gründe, warum ein Entwickler darum bitten kann Eine „Challenge-Protection“ -Studie mit Menschen, die normalerweise bei Tieren durchgeführt wird. Tiermodelle sind oft sehr ungenau in der Darstellung menschlicher Krankheiten, und viele infektiöse Organismen, gegen die ein Entwickler möglicherweise einen Impfstoff entwickeln möchte, sind für den Menschen speziesspezifisch. In einigen Fällen können Versuche zur menschlichen Herausforderung sicher und ethisch korrekt durchgeführt werden, wenn sie ordnungsgemäß entworfen und durchgeführt werden. Anschließend können erhebliche Einblicke in die Wirkungsweise und den potenziellen Nutzen von gewonnen werden Medikamente und Impfstoffe beim Menschen. Es gibt jedoch auch Einschränkungen, welche Challenge-Versuche möglicherweise festgestellt werden können, da ein Human-Challenge-Versuch wie bei Tiermodell-Challenge-Schutzstudien ein Modellsystem darstellt. Da Tiermodelle häufig so erhebliche Einschränkungen aufweisen, kann das Modellsystem eines Human-Challenge-Versuchs die Impfstoffentwicklung erheblich vorantreiben, rationalisieren und / oder beschleunigen.
Es ist wichtig zu beachten, dass nicht alle Krankheiten, für die Impfstoffe entwickelt werden könnten, für die Durchführung von Versuchen mit menschlichen Herausforderungen geeignet sind. In vielen Fällen wird eine Herausforderung durch Menschen mit einem virulenten oder sogar abgeschwächten Organismus nicht berücksichtigt ethisch oder sicher. Wenn beispielsweise ein Organismus eine Krankheit mit einer hohen Sterblichkeitsrate verursacht (oder eine lange und ungewisse Latenzzeit besteht) und keine Therapien zur Vorbeugung oder Besserung von Krankheiten vorhanden sind und den Tod ausschließen, wäre es nicht angebracht, Versuche mit menschlichen Herausforderungen mit einem solchen Organismus in Betracht zu ziehen.
Ein Versuch mit menschlichen Herausforderungen könnte jedoch in Betracht gezogen werden, wenn die von einem Organismus verursachte Krankheit akut auftritt können leicht und objektiv nachgewiesen werden, und bestehende wirksame Behandlungen (ob kurativ oder palliativ) können zu einem geeigneten Zeitpunkt in der Krankheitsentwicklung verabreicht werden, um eine signifikante Morbidität zu verhindern und die Mortalität zu beseitigen.
Es wird auch wichtig sein, den rechtlichen Rahmen zu berücksichtigen, in dem die Human-Challenge-Studie durchgeführt werden kann. In einigen Ländern wird erwartet, dass Challenge-Bestände auf die gleiche Weise wie Impfstoffe reguliert werden und erwartet werden mit Genehmigung studiert werden in gemäß den Vorschriften für klinische Studien, ob ein Prüfimpfstoff im selben klinischen Prüfprotokoll verwendet werden soll oder nicht. Zum Beispiel könnte ein Challenge-Versuch durchgeführt werden, um den Challenge-Organismus beim Menschen zu titrieren (bevor die Challenge in einer Impfstoffstudie verwendet wird), um die richtige Dosis des zu verabreichenden Challenge-Organismus zu bestimmen und die Symptome, Kinetik, Abgabe und zu charakterisieren Übertragbarkeit von der Herausforderung zu erwarten. Die Dosis des Challenge-Organismus wird normalerweise titriert, um eine relativ hohe Angriffsrate zu induzieren und gleichzeitig die Schwere der Erkrankung zu begrenzen. In Fällen, in denen die Herausforderung in Übereinstimmung mit den Vorschriften für klinische Prüfungen untersucht werden sollte, besteht eine größere Klarheit über die regulatorischen Erwartungen, einschließlich der Qualität des zu verwendenden Herausforderungsbestands, da die Vorschriften oder Anforderungen für klinische Prüfungen gelten würden. In vielen Ländern würden solche Charakterisierungs- / Modellentwicklungsstudien jedoch nicht unter die Überprüfung und Genehmigung der nationalen Regulierungsbehörde (NRB) fallen, da der Herausforderungsbestand selbst nicht als Arzneimittel betrachtet wird. Daher würde in solchen Fällen viel weniger Klarheit über regulatorische Erwartungen und Qualitätsprobleme bestehen.
Es versteht sich, dass ein pathogener Challenge-Stamm nicht die „Sicherheit“ eines beabsichtigten sicheren Impfstoffkandidaten. Die Qualität sollte jedoch mit einem Impfstoffkandidaten in derselben Phase der klinischen Prüfung vergleichbar sein. Idealerweise sollte eine Human-Challenge-Studie zur Erstellung des Challenge-Modells (dh ohne Verwendung eines Prüfpräparats) auch den Erwartungen für die Durchführung einer Impfstoffstudie entsprechen, dh der Einhaltung mit guter klinischer Praxis (GCP) und vorbehaltlich der Genehmigung oder Zustimmung im Rahmen einer Genehmigung für klinische Studien durch NRB und Ethikkommissionen auf der Grundlage der für diese Art von Studie geeigneten Anforderungen.
Wenn ein solcher Rahmen nicht existiert, werden die Länder aufgefordert, einen geeigneten regulatorischen und ethischen Rahmen für Anfechtungsversuche zu schaffen. Es gibt jedoch möglicherweise keinen rechtlichen Rahmen, um solche Erwartungen in dem Land zu verbreiten, in dem die Herausforderungsstudie durchgeführt werden soll.Studiensponsoren, Impfstoffentwickler, Forscher und andere beteiligte Parteien sollten bestimmen, welche regulatorischen Erwartungen die betreffende NRB haben kann, wenn keine Klarheit besteht und wenn die Human-Challenge-Studie die Entwicklung eines Impfstoffkandidaten unterstützen soll, den sie letztendlich lizenzieren möchten (das ist, erhalten Sie eine Genehmigung oder Genehmigung für das Inverkehrbringen).
Ref: https://www.who.int/biologicals/expert\_committee/WHO\_TRS\_1004\_web\_Annex\_10.pdf?ua=1