Migliore risposta
Risposta breve: No, è molto raro. Perché? Perché è troppo costoso.
Risposta più lunga:
Vuoi dire come il Jason Bull in TV ? No, è un personaggio puramente immaginario.
Lanalogo del mondo reale più vicino a Jason Bull è un consulente di giuria o un consulente di processi. Come il dottor Bull, queste persone sono esperti di comportamento umano che consigliano gli avvocati nella selezione della giuria. Prima dellinizio del processo, i consulenti del processo assistono nella selezione della giuria e possono condurre focus group e processi fittizi. Durante il processo, i consulenti del processo aiutano gli avvocati a sviluppare strategie che aiuteranno a persuadere la giuria.
Questo suona molto come la premessa per Bull . Perché ho detto che è un personaggio puramente immaginario?
- I veri consulenti della giuria non usano i giocattoli high-tech di Bull. (Di solito fanno affidamento sulla propria esperienza.)
- I veri consulenti della giuria non conducono ricerche approfondite di background sui potenziali giurati. (Questo sarebbe sia non etico che proibitivo).
- I veri consulenti della giuria non possono prevedere come i singoli giurati decideranno il 100\% delle volte, in tempo reale. (Eseguono ampie analisi statistiche, molte delle quali sono lungi dallessere affidabili al 100\%.)
- I veri consulenti di giuria non possono utilizzare giurie speculari per prevedere come probabilmente deciderà la giuria reale. (Le giurie speculari non sono predittori affidabili.)
- I veri consulenti di giuria non possono leggere la mente di un giurato guardando il loro linguaggio del corpo in aula. (Sono a conoscenza di una società di consulenza con giuria che utilizza la frase “foglie di tè” per descrivere questa tecnica.)
Ora, alla tua domanda:
Tutti gli avvocati utilizzano consulenti della giuria / processo in tutti i processi? No. Il ricorso a giurie / consulenti di processi è molto raro.
Perché? Perché è costoso come tutte le uscite. Un singolo finto processo con giuria costa circa $ 60.000 – $ 100.000. Lunica circostanza in cui ha senso assumere una giuria / consulente di processo è quando ci sono così tanti soldi in disputa che vale la pena spendere $ 200.000 extra in spese legali per aumentare le tue possibilità di vincere la causa. Sono un sacco di soldi.
Ci sono alcuni importanti studi legali che si impegnano regolarmente in controversie ad alto rischio e che impiegano consulenti di giuria a tempo pieno. Più spesso, gli studi legali assumono società di consulenza esterne alla giuria una tantum.
Molto spesso, gli avvocati usano il proprio giudizio su quali giurati selezionare e quali argomenti potrebbero convincere la giuria . I consulenti di sperimentazione sono troppo costosi da utilizzare regolarmente.
Risposta
Nel luglio 2014, lOMS ha tenuto una consultazione sulla valutazione clinica dei vaccini: aspettative normative. Unarea considerata un elemento importante per facilitare lo sviluppo del vaccino è stata la prove di provocazione umana. È stata riconosciuta che la regolamentazione di tali sperimentazioni doveva essere ben definita dalle ANR e che gli sviluppatori e i produttori di vaccini dovevano essere consapevoli delle aspettative normative in questo settore.
Il presente documento guida dellOMS sulle prove di sfida umana deve essere letto insieme alle linee guida aggiornate dellOMS sulla valutazione clinica dei vaccini: aspettative normative (1) che sono stati adottati, insieme al documento attuale, dal Comitato di esperti dellOMS sulla standardizzazione biologica nellottobre 2016.
prove di provocazione umana infettive comportano lesposizione deliberata di volontari umani ad agenti infettivi. I partecipanti alla sperimentazione vengono intenzionalmente sfidati (indipendentemente dal fatto che siano stati vaccinati o meno) con un organismo infettivo. Questo organismo provocatorio può essere vicino al tipo selvatico e patogeno, adattato e / o attenuato dal tipo selvatico con patogenicità minore o nulla, o geneticamente modificato in qualche modo.
Le sperimentazioni sulla sfida umana sono state condotte per centinaia di anni e hanno contribuito a una conoscenza scientifica vitale che ha portato a progressi nello sviluppo di farmaci e vaccini. Tuttavia, tale ricerca può sembrare in conflitto con le linee guida principio in medicina di non nuocere. Un certo numero di esempi storici ben documentati di studi sullesposizione umana sarebbe considerato non etico secondo gli standard attuali. È essenziale che le prove di sfida siano condotte allinterno di un quadro etico in cui viene fornito un consenso veramente informato. Quando vengono condotte, le prove di sfida umana dovrebbero essere intraprese con abbondante previdenza, cautela e supervisione.Il valore delle informazioni da acquisire dovrebbe giustificare chiaramente i rischi per i soggetti umani.
Sebbene le prove di sfida umana non siano un elemento richiesto di ogni programma di sviluppo di vaccini, ci sono molte ragioni per cui uno sviluppatore può chiedere di condurre uno studio di “protezione contro le sfide” con gli esseri umani, che normalmente potrebbe essere condotto sugli animali. I modelli animali sono spesso piuttosto imprecisi nel riflettere la malattia umana e molti organismi infettivi contro i quali uno sviluppatore potrebbe desiderare di sviluppare un vaccino sono specie-specifici per luomo. In alcuni casi le prove di sfida umana possono essere eseguite in modo sicuro ed etico, se adeguatamente progettate e condotte. Si possono quindi ottenere informazioni considerevoli sulle modalità di azione e sui potenziali benefici di farmaci e vaccini negli esseri umani. Tuttavia, ci sono anche limitazioni su ciò che le prove di sfida possono essere in grado di accertare perché, come con gli studi di protezione contro le sfide su modelli animali, una prova di sfida sulluomo rappresenta un sistema modello. Tuttavia, poiché ci sono spesso limitazioni così significative ai modelli animali, il sistema modello di una sperimentazione di sfida umana può far avanzare, semplificare e / o accelerare in modo significativo lo sviluppo di vaccini.
È importante notare che non tutte le malattie per le quali potrebbero essere sviluppati vaccini sono adatte per condurre prove di provocazione umana. In molti casi, la sfida umana con un organismo virulento o addirittura attenuato non sarebbe considerata etico o sicuro. Ad esempio, se un organismo causa una malattia con un alto tasso di mortalità (o cè un lungo e incerto periodo di latenza) e non ci sono terapie esistenti per prevenire o migliorare la malattia e precludere la morte, quindi non sarebbe appropriato prendere in considerazione le prove di provocazione umana con un tale organismo.
Tuttavia, una prova di sfida umana potrebbe essere presa in considerazione quando la malattia causata da un organismo ha un esordio acuto , possono essere rilevati prontamente e oggettivamente e i trattamenti efficaci esistenti (curativi o palliativi) possono essere somministrati in un momento appropriato nello sviluppo della malattia per prevenire una morbilità significativa ed eliminare la mortalità.
Sarà anche importante considerare il quadro normativo in cui può essere condotta la prova di sfida umana. In alcuni paesi, le scorte di sfida dovrebbero essere regolamentate allo stesso modo dei vaccini e sono previste da studiare con autorizzazione in in conformità con i regolamenti della sperimentazione clinica, indipendentemente dal fatto che un vaccino sperimentale debba essere utilizzato o meno nello stesso protocollo di indagine clinica. Ad esempio, una prova di provocazione potrebbe essere condotta per titolare lorganismo di sfida nelluomo (prima di utilizzare la sfida in uno studio sul vaccino) al fine di determinare la dose corretta dellorganismo di sfida da somministrare e per caratterizzare i sintomi, la cinetica, la dispersione e trasmissibilità prevedibile dalla sfida. La dose del microrganismo stimolante viene solitamente titolata per indurre un tasso di attacco relativamente alto limitando la gravità della malattia. Nei casi in cui la sfida dovrebbe essere studiata in conformità con le normative della sperimentazione clinica, vi è maggiore chiarezza sulle aspettative normative, inclusa la qualità dello stock della sfida da utilizzare, perché si applicano le norme oi requisiti della sperimentazione clinica. Tuttavia, in molti paesi, poiché lo stock challenge non è di per sé considerato un medicinale, tali studi di caratterizzazione / sviluppo di modelli non sarebbero soggetti alla revisione e autorizzazione dellautorità di regolamentazione nazionale (NRA). Pertanto, in tali casi, esisterebbe molta meno chiarezza sulle aspettative normative e sulle questioni di qualità.
Dovrebbe essere chiaro che un ceppo patogeno di sfida non avrà il “Sicurezza” di un vaccino candidato sicuro. Tuttavia, la sua qualità dovrebbe essere paragonabile a quella di un vaccino candidato nella stessa fase di sperimentazione clinica. Idealmente, una prova di sfida umana per stabilire il modello di sfida (cioè, senza luso di un medicinale sperimentale) dovrebbe anche corrispondere alle aspettative per condurre uno studio sul vaccino, ovvero la conformità con la buona pratica clinica (GCP) e soggetta ad approvazione o concorso in base a unautorizzazione alla sperimentazione clinica da parte delle ANR e dei comitati etici sulla base dei requisiti appropriati per questo tipo di studio.
Se tale quadro non esiste, i paesi sono incoraggiati a stabilire un quadro normativo ed etico appropriato per i challenge trial. Tuttavia, potrebbe non esserci alcun quadro normativo per diffondere tali aspettative nel paese in cui deve essere condotto lo studio della sfida.Gli sponsor della sperimentazione, gli sviluppatori di vaccini, i ricercatori e le altre parti coinvolte dovrebbero determinare quali aspettative normative possono avere lANR pertinente quando la chiarezza non esiste e quando lo studio sulla sfida umana è inteso a supportare lo sviluppo di un candidato vaccino che alla fine vorrebbero concedere in licenza (che è, ottenere lautorizzazione allimmissione in commercio o la registrazione).
Rif: https://www.who.int/biologicals/expert\_committee/WHO\_TRS\_1004\_web\_Annex\_10.pdf?ua=1