Beste svaret
Kort svar: Nei, det er veldig sjelden. Hvorfor? Fordi det er for dyrt.
Lengre svar:
Du mener som Jason Bull på TV ? Nei, han er en rent fiktiv karakter.
Den nærmeste virkelige analogen til Jason Bull er en jurykonsulent eller prøvekonsulent. I likhet med Dr. Bull er disse menneskene eksperter på menneskelig atferd som gir advokater råd om valg av jury. Før rettssaken begynner, hjelper prøvekonsulenter med valg av jurymedlemmer, og kan gjennomføre fokusgrupper og hånlige rettssaker. Under rettssaken hjelper prøvekonsulenter advokatene med å utvikle strategier som vil bidra til å overtale juryen.
Det høres mye ut som premisset for Bull . Hvorfor sa jeg at han er en rent fiktiv karakter?
- Ekte jurykonsulenter bruker ikke Bulls høyteknologiske leker. (De stoler vanligvis på sin egen ekspertise.)
- Ekte jurykonsulent utfører ikke dype bakgrunnssøk etter potensielle jurymedlemmer. (Dette ville være både uetisk og uoverkommelig dyrt.)
- Ekte jurykonsulenter kan ikke forutsi hvordan individuelle jurymedlemmer vil bestemme 100\% av tiden, i sanntid. (De utfører bred statistisk analyse, hvorav mye er langt fra 100\% pålitelig.)
- Ekte jurykonsulenter kan ikke bruke speiljuryer til å forutsi hvordan den virkelige juryen sannsynligvis vil bestemme. (Speiljuryer er ikke pålitelige prediktorer.)
- Ekte jurykonsulenter kan ikke lese tankene til en jurymedlem ved å se på kroppsspråket i rettssalen. (Jeg er kjent med et jurykonsulentselskap som bruker uttrykket «teblad» for å beskrive denne teknikken.)
Nå til spørsmålet ditt:
Bruker alle advokater jury / prøvekonsulenter i alle rettssaker? Nei. Bruk av jury / prøvekonsulenter er svært sjelden.
Hvorfor? Fordi det er dyrt som all utflukt. En enkelt mock-juryprøve koster rundt $ 60.000 – $ 100.000 å sette på. Den eneste omstendigheten det i det hele tatt gir mening å ansette en jury / prøvekonsulent er når det er så mye penger i tvist at det er verdt å bruke 200 000 dollar ekstra i advokatkostnader for å forbedre sjansene dine for å vinne saken. Det er mye penger.
Det er noen få store advokatfirmaer som regelmessig driver tvister med høy innsats, og som ansetter jurykonsulenter på heltid. Oftere ansetter advokatfirmaer eksterne jurykonsulentfirmaer på engangsbasis.
Oftest av alt bruker advokatene sin egen vurdering av hvilke jurymedlemmer som skal velges, og hvilke argumenter som sannsynligvis vil overbevise juryen. . Prøvekonsulenter er for dyre til å bruke regelmessig.
Svar
I juli 2014 holdt WHO en konsultasjon om klinisk evaluering av vaksiner: myndighetsforventninger. Et område som ble ansett som et viktig element for å tilrettelegge for vaksineutvikling var menneskelige utfordringsforsøk. Det ble anerkjent at regulering av slike forsøk måtte defineres godt av NRA, og at vaksineutviklere og produsenter måtte være klar over myndighetsforventningene på dette området.
Dette WHOs veiledningsdokument om forsøk på mennesker bør leses i forbindelse med oppdaterte WHO-retningslinjer om klinisk evaluering av vaksiner: regulatoriske forventninger (1) som ble vedtatt, sammen med det gjeldende dokumentet, av WHOs ekspertkomité om biologisk standardisering i oktober 2016.
Smittsom menneskelig utfordringsforsøk involverer bevisst eksponering av menneskelige frivillige for smittsomme stoffer. Forsøksdeltakere blir bevisst utfordret (uansett om de har blitt vaksinert) med en smittsom sykdomsorganisme. Denne utfordringsorganismen kan være nær villtype og patogen, tilpasset og / eller dempet fra villtype med mindre eller ingen patogenisitet, eller genetisk modifisert på noen måte.
Menneskelige utfordringsforsøk har blitt utført over hundrevis av år og har bidratt med vitenskapelig vitenskapelig kunnskap som har ført til fremskritt innen utvikling av medisiner og vaksiner. Likevel kan slik forskning se ut til å være i strid med veiledningen. prinsipp i medisin for å gjøre ingen skade. En rekke veldokumenterte historiske eksempler på human eksponeringsstudier vil bli sett på som uetiske av gjeldende standarder. Det er viktig at utfordringsforsøk gjennomføres innenfor etiske rammer der virkelig informert samtykke gis. Når menneskelige utfordringsforsøk utføres, bør de gjennomføres med rikelig omtanke, forsiktighet og tilsyn.Verdien av informasjonen som skal oppnås, bør tydelig rettferdiggjøre risikoen for mennesker.
Selv om forsøk på menneskelige utfordringer ikke er et nødvendig element i alle vaksineutviklingsprogrammer, er det mange grunner til at en utvikler kan be om å gjennomføre en «utfordringsbeskyttelses» -studie med mennesker, som normalt kan utføres på dyr. Dyremodeller reflekterer ofte menneskers sykdom, og mange smittsomme organismer som en utvikler ønsker å utvikle en vaksine mot, er artsspesifikk for mennesker. Menneskelige utfordringsforsøk kan i noen tilfeller utføres trygt og etisk, hvis de er riktig utformet og gjennomført. Betydelig innsikt kan da oppnås i handlingsmåten og potensiell fordel ved medisiner og vaksiner hos mennesker. Det er imidlertid også begrensninger på hvilke utfordringsforsøk som kan være i stand til å fastslå, fordi, som med dyremodellutfordringsbeskyttelsesstudier, representerer en menneskelig utfordringsforsøk et modellsystem. Likevel, fordi det ofte er så betydelige begrensninger for dyremodeller, kan modellsystemet for en human utfordringsforsøk i betydelig grad fremme, effektivisere og / eller akselerere vaksineutvikling.
Det er viktig å merke seg at ikke alle sykdommer som det kan utvikles vaksiner for er egnet for å gjennomføre menneskelige utfordringsforsøk. I mange tilfeller vil ikke menneskelig utfordring med en virulent eller til og med svekket organisme bli vurdert. etisk eller trygt. For eksempel, hvis en organisme forårsaker en sykdom med høy dødsrate (eller det er en lang og usikker latensperiode) og det ikke er noen eksisterende behandlinger for å forebygge eller forbedre sykdommen og utelukke døden, ville det ikke være hensiktsmessig å vurdere menneskelige utfordringsforsøk med en slik organisme.
En menneskelig utfordringsforsøk kan imidlertid vurderes når sykdommen en organisme forårsaker har en akutt debut , kan oppdages lett og objektivt, og eksisterende effektive behandlinger (enten kurative eller palliative) kan administreres på et passende tidspunkt i sykdomsutvikling for å forhindre betydelig sykelighet og eliminere dødelighet.
Det vil også være viktig å vurdere regelverket der den menneskelige utfordringsprøven kan gjennomføres. I noen land forventes utfordringsbestandene å bli regulert på samme måte som vaksiner, og forventes skal studeres med autorisasjon i i samsvar med forskrift om kliniske studier, hvorvidt en undersøkelsesvaksine skal brukes i samme protokoll for klinisk undersøkelse. For eksempel kan en utfordringsforsøk utføres for å titrere utfordringsorganismen hos mennesker (før du bruker utfordringen i en vaksinestudie) for å bestemme riktig dose av utfordringsorganismen som skal administreres, og for å karakterisere symptomer, kinetikk, kaste og overførbarhet kan forventes fra utfordringen. Dosen av utfordringsorganisme titreres vanligvis for å indusere en relativt høy angrepsfrekvens mens den begrenser sykdommens alvorlighetsgrad. I tilfeller der utfordringen bør studeres i samsvar med forskrift om kliniske studier, er det større klarhet om forventninger til myndighetene, inkludert kvaliteten på utfordringsbestanden som skal brukes, fordi forskriftene eller kravene til kliniske studier vil gjelde. I mange land, fordi utfordringsbestanden ikke i seg selv blir ansett som et legemiddel, vil slike karakteriserings- / modellutviklingsstudier ikke komme under nasjonal reguleringsmyndighet (NRA) vurdering og godkjenning. Dermed ville det være mye mindre klarhet om regulatoriske forventninger og spørsmål om kvalitet i slike tilfeller.
Det skal forstås at en patogen utfordringsstamme ikke vil ha “Sikkerhet” av en tiltenkt trygg kandidatvaksine. Kvaliteten skal imidlertid være sammenlignbar med en kandidatvaksine i samme kliniske prøvefase. Ideelt sett bør en human utfordringsforsøk for å etablere utfordringsmodellen (det vil si uten bruk av et undersøkelsesmedisin) også matche forventningene for å gjennomføre en vaksinestudie – det vil si samsvar med god klinisk praksis (GCP) og med forbehold om godkjenning eller samsvar under en godkjenning fra kliniske studier av NRAs og etiske komiteer på grunnlag av krav som er passende for denne typen studier.
Hvis et slikt rammeverk ikke eksisterer, oppfordres land til å etablere et passende regulatorisk og etisk rammeverk for utfordringsforsøk. Det kan imidlertid ikke være noe regelverk for å forkynne slike forventninger i landet der utfordringsstudien skal gjennomføres.Prøvesponsorer, vaksineutviklere, forskere og andre involverte parter bør avgjøre hvilke regulatoriske forventninger den aktuelle NRA kan ha når klarhet ikke eksisterer, og når den menneskelige utfordringsstudien er ment å støtte utviklingen av en vaksinekandidat de til slutt vil lisensiere (at er, skaff markedsføringstillatelse eller registrering).
Ref: https://www.who.int/biologicals/expert\_committee/WHO\_TRS\_1004\_web\_Annex\_10.pdf?ua=1