Nejlepší odpověď
Krátká odpověď: Ne, je to velmi vzácné. Proč? Protože je to příliš drahé.
Delší odpověď:
Myslíte jako Jason Bull v televizi ? Ne, je to čistě fiktivní postava.
Nejbližší analogií s Jasonem Bullem v reálném světě je konzultant poroty nebo zkušební konzultant. Stejně jako Dr. Bull jsou tito lidé odborníky na lidské chování, kteří radí právníkům s výběrem poroty. Před zahájením soudního procesu pomáhají poradci s výběrem porotců a mohou provádět fokusní skupiny a falešné zkoušky. V průběhu soudního řízení poradci v oblasti soudního řízení pomáhají právníkům vyvinout strategie, které pomohou přesvědčit porotu.
To zní jako předpoklad pro Bull rozpětí>. Proč jsem řekl, že je to čistě fiktivní postava?
- Konzultanti skutečné poroty nepoužívají high-tech hračky společnosti Bull. (Obvykle se spoléhají na své vlastní odborné znalosti.)
- Konzultanti skutečné poroty neprovádějí hloubkové průzkumy potenciálních porotců. (Bylo by to neetické i neúnosně nákladné.)
- Konzultanti skutečné poroty nemohou předvídat, jak jednotliví porotci budou rozhodovat na 100\% v reálném čase. (Provádějí širokou statistickou analýzu, z nichž většina zdaleka není stoprocentně spolehlivá.)
- Konzultanti skutečné poroty nemohou pomocí zrcadlových porot předvídat, jak pravá porota pravděpodobně rozhodne. (Zrcadlové poroty nejsou spolehlivými prediktory.)
- Konzultanti skutečné poroty nemohou číst myšlenky porotců při pohledu na řeč jejich těla v soudní síni. (Jsem si vědom jedné porotní poradenské firmy, která k popisu této techniky používá výraz „čajové lístky“.)
Nyní k vaší otázce:
Využívají všichni právníci ve všech soudních řízeních poradce poroty / soudu? Ne. Využití konzultantů pro poroty / zkušební verze je velmi vzácné.
Proč? Protože je to drahé, protože všichni vypadají. Jediná falešná zkouška poroty stojí přibližně 60 000–100 000 $. Jedinou okolností, za níž má vůbec smysl najmout konzultanta poroty / soudu, je situace, kdy je ve sporu tolik peněz, že stojí za to utratit dalších 200 000 $ za právní poplatky, aby se zvýšila vaše šance na výhru případu. To je spousta peněz.
Existuje několik významných právnických firem, které se pravidelně účastní sporů o vysoké částky a které zaměstnávají poradce poroty na plný úvazek. Častěji si právnické firmy najímají poradenské firmy mimo porotu jednorázově.
Právníci nejčastěji používají vlastní úsudek o tom, které porotce vybrat, a jaké argumenty pravděpodobně porotu přesvědčí. . Zkušební konzultanti jsou příliš nákladní, než aby je bylo možné pravidelně používat.
Odpověď
V červenci 2014 uspořádala WHO konzultaci o klinickém hodnocení vakcín: regulační očekávání. Jednou z oblastí, která byla považována za důležitý prvek při usnadňování vývoje vakcín, byly pokusy s člověkem. Bylo uznáno že regulaci těchto studií je třeba dobře definovat vnitrostátními regulačními orgány a že vývojáři a výrobci vakcín si musí být vědomi regulačních očekávání v této oblasti.
Tento dokument WHO o pokusech s lidskými výzvami je třeba číst ve spojení s aktualizovanými pokyny WHO o klinickém hodnocení vakcín: regulační očekávání (1) , které byly spolu s aktuálním dokumentem přijaty Výborem odborníků WHO o biologické standardizaci v říjnu 2016.
Infekční pokusy s člověkem zahrnují záměrné vystavení lidských dobrovolníků infekčním agens. Účastníci studie jsou úmyslně vystaveni (bez ohledu na to, zda byli očkováni) organismem infekční choroby. Tento stimulační organismus může být blízký divokému typu a patogenní, adaptovaný a / nebo oslabený z divokého typu s menší nebo žádnou patogenitou nebo může být nějakým způsobem geneticky modifikován.
Pokusy s lidskými výzvami probíhají stovky let a přispěly zásadními vědeckými poznatky, které vedly k pokroku ve vývoji léků a vakcín. Přesto se může zdát, že takový výzkum je v rozporu s hlavními směry princip v medicíně neškodit. Řada dobře zdokumentovaných historických příkladů studií expozice člověka by podle současných standardů byla považována za neetickou. Je zásadní, aby provokační zkoušky probíhaly v etickém rámci, ve kterém je poskytován skutečně informovaný souhlas. Když budou prováděny, měly by být zkoušky na lidských výzvách prováděny s velkým rozmyslem, opatrností a dohledem.Hodnota informací, které je třeba získat, by měla jasně ospravedlnit rizika pro lidské subjekty.
Přestože pokusy s lidskými testy nejsou požadovaným prvkem každého programu vývoje vakcín, existuje mnoho důvodů, proč může vývojář požádat o provedení studie „ochrana proti výzvě“ s lidmi, která by se normálně mohla provádět na zvířatech. Živočišné modely jsou často nepřesné v odrážení lidských onemocnění a mnoho infekčních organismů, proti nimž by si vývojář mohl přát vyvinout vakcínu, je pro člověka druhově specifických. Pokusy s lidskými výzvami mohou být v některých případech prováděny bezpečně a eticky, pokud jsou správně navrženy a provedeny. Poté lze získat značný vhled do způsobu akce a potenciálního přínosu léky a vakcíny u lidí. Existují však také omezení toho, jaké provokační pokusy lze zjistit, protože stejně jako u zvířecích modelových provokačních a ochranných studií představuje provokační pokus u člověka modelový systém. Vzhledem k tomu, že u zvířecích modelů často existují tak významná omezení, může modelový systém pokusu s člověkem významně pokročit, zefektivnit a / nebo urychlit vývoj vakcíny.
Je důležité si uvědomit, že ne všechna onemocnění, pro která by mohly být vyvinuty vakcíny, jsou vhodná k provedení pokusů s lidskými provokačními testy. V mnoha případech by lidská provokace virulentním nebo dokonce oslabeným organismem nebyla považována za etické nebo bezpečné. Například pokud organismus způsobí onemocnění s vysokou mírou úmrtnosti (nebo existuje dlouhá a nejistá doba latence) a neexistují žádné terapie k prevenci nebo zlepšení nemoci a vyloučit smrt, pak by nebylo vhodné uvažovat o provokačních zkouškách na člověku s takovým organismem.
Avšak o provokační zkoušce na člověku se dá uvažovat, když má nemoc, kterou organismus vyvolává, akutní , lze snadno a objektivně detekovat a stávající účinné léčby (ať už léčebné nebo paliativní) lze podávat ve vhodném okamžiku ve vývoji nemoci, aby se zabránilo významné morbiditě a eliminovala se úmrtnost.
Bude také důležité vzít v úvahu regulační rámec, ve kterém může být prováděna zkouška provokační expozice u člověka. V některých zemích se očekává, že zásoby provokační látky budou regulovány stejným způsobem jako vakcíny, a očekává se studovat s povolením v roce 2006 v souladu s předpisy pro klinické hodnocení, bez ohledu na to, zda má být zkoušená vakcína použita ve stejném protokolu o klinické zkoušce či nikoli. Může být například provedena provokační studie k titraci provokačního organismu u lidí (před použitím provokační dávky ve studii s vakcínami), aby se stanovila správná dávka provokačního organismu k podání a charakterizovaly příznaky, kinetika, vylučování a od výzvy lze očekávat přenositelnost. Dávka provokačního organismu se obvykle titruje, aby se vyvolala relativně vysoká rychlost napadení při současném omezení závažnosti onemocnění. V případech, kdy by výzva měla být studována v souladu s předpisy o klinických hodnoceních, existuje větší jasnost v regulačních očekáváních, včetně kvality zásob výzev, které mají být použity, protože by platily předpisy nebo požadavky pro klinické zkoušky. V mnoha zemích však, protože se výzva k zásobení sama o sobě nepovažuje za léčivý přípravek, by takové studie charakterizace / modelového vývoje nespadaly pod kontrolu a povolení národního regulačního orgánu (NRA). V takových případech by tedy byla mnohem méně jasná regulační očekávání a otázky kvality.
Je třeba si uvědomit, že kmen patogenní provokace nebude mít „Bezpečnost“ zamýšlené bezpečné kandidátské vakcíny. Její kvalita by však měla být srovnatelná s kandidátskou vakcínou ve stejné fázi klinického hodnocení. V ideálním případě by zkušební pokus s člověkem za účelem stanovení modelu výzvy (tj. bez použití hodnoceného léčivého přípravku) měl rovněž odpovídat očekáváním při provádění studie očkování – tj. dodržování předpisů se správnou klinickou praxí (GCP) a podléhá schválení nebo souhlasu na základě povolení klinického hodnocení ze strany vnitrostátních regulačních orgánů a etických výborů na základě požadavků vhodných pro tento typ studie.
Pokud takový rámec neexistuje, doporučuje se zemím zavést vhodný regulační a etický rámec pro provokační zkoušky. V zemi, kde má být vypracována výzva, však nemusí existovat žádný regulační rámec, který by zveřejňoval taková očekávání.Sponzoři zkušebního procesu, vývojáři vakcín, vědci a další zúčastněné strany by měli určit, jaká regulační očekávání může mít příslušný NRA, pokud neexistuje jasnost, a kdy má studie lidské výzvy podpořit vývoj kandidáta na vakcínu, na kterou by nakonec chtěli získat licenci (že tj. získat registraci nebo registraci).
Odkaz: https://www.who.int/biologicals/expert\_committee/WHO\_TRS\_1004\_web\_Annex\_10.pdf?ua=1
(1) Odkaz: h ttps: //www.who.int/biologs/BS2287\_Clinical\_guidelines\_final\_LINE\_NOs\_20\_July\_2016 .pdf? ua = 1