Bedste svar
Kort svar: Nej, det er meget sjælden. Hvorfor? Fordi det er for dyrt.
Længere svar:
Du mener ligesom Jason Bull på tv ? Nej, han er en rent fiktiv karakter.
Den nærmeste virkelige analog til Jason Bull er en jurykonsulent eller prøvekonsulent. Ligesom Dr. Bull er disse mennesker eksperter på menneskelig adfærd, der rådgiver advokater om valg af jury. Inden retssagen begynder, hjælper prøvekonsulenter med udvælgelse af jurymedlemmer og kan gennemføre fokusgrupper og mock-tests. Under retssagen hjælper prøvekonsulenter advokaterne med at udvikle strategier, der hjælper med at overtale juryen.
Det lyder meget som forudsætningen for Bull . Hvorfor sagde jeg, at han er en rent fiktiv karakter?
- Ægte jurykonsulenter bruger ikke Bulls high-tech legetøj. (De stoler normalt på deres egen ekspertise.)
- Ægte jury-konsulenter foretager ikke dybe baggrundssøgninger af potentielle jurymedlemmer. (Dette ville være både uetisk og uoverkommeligt dyrt.)
- Ægte jury-konsulenter kan ikke forudsige, hvordan de enkelte jurymedlemmer beslutter 100\% af tiden på realtid. (De udfører en bred statistisk analyse, hvoraf meget er langt fra 100\% pålidelige.)
- Virkelige jury-konsulenter kan ikke bruge spejljuryer til at forudsige, hvordan den rigtige jury sandsynligvis vil afgøre. (Spejljuryer er ikke pålidelige forudsigere.)
- Ægte jurykonsulenter kan ikke læse en jurymedlemmers sind ved at se på deres kropssprog i retssalen. (Jeg er opmærksom på et jurykonsulentfirma, der bruger udtrykket “teblade” til at beskrive denne teknik.)
Nu til dit spørgsmål:
Bruger alle advokater jury / retssagskonsulenter i alle retssager? Nej. Brug af jury / prøvekonsulenter er meget sjældent.
Hvorfor? Fordi det er dyrt som alle udflugter. En enkelt mock-jury-prøve koster omkring $ 60.000 – $ 100.000 at lægge på. Den eneste omstændighed, hvorunder det overhovedet giver mening at ansætte en jury / prøvekonsulent, er når der er så mange penge i tvist, at det er værd at bruge 200.000 $ ekstra i advokatsalær for at forbedre dine chancer for at vinde sagen. Det er en masse penge.
Der er et par store advokatfirmaer, der regelmæssigt deltager i højtstående retssager, og som ansætter jurymedlemmer på fuld tid. Oftere ansætter advokatfirmaer uden for jury-konsulentfirmaer på engangsbasis.
Oftest bruger advokaterne deres egen vurdering af, hvilke jurymedlemmer der skal vælges, og hvilke argumenter der sandsynligvis vil overbevise juryen . Prøvekonsulenter er for dyre til at bruge regelmæssigt.
Svar
I juli 2014 afholdt WHO en konsultation om klinisk evaluering af vacciner: lovgivningsmæssige forventninger. Et område, der blev anset for at være et vigtigt element i at lette vaccineudviklingen, var forsøg på human udfordring. Det blev anerkendt at reguleringen af sådanne forsøg skulle være veldefineret af de nationale tilsynsmyndigheder, og at vaccineudviklere og -producenter skulle være opmærksomme på lovgivningsmæssige forventninger på dette område.
Dette WHO-vejledningsdokument om forsøg med menneskelige udfordringer bør læses sammen med de opdaterede WHO-retningslinjer om klinisk evaluering af vacciner: lovgivningsmæssige forventninger (1) som blev vedtaget sammen med det nuværende dokument af WHOs ekspertudvalg om biologisk standardisering i oktober 2016.
Infektiøs humanudfordringsforsøg involverer bevidst eksponering af menneskelige frivillige for infektiøse agenser. Forsøgsdeltagere bliver bevidst udfordret (uanset om de er blevet vaccineret) med en infektiøs sygdomsorganisme. Denne udfordringsorganisme kan være tæt på vildtype og patogen, tilpasset og / eller svækket fra vildtype med mindre eller ingen patogenicitet eller genetisk modificeret på en eller anden måde.
Menneskelige udfordringsforsøg er blevet gennemført i hundreder af år og har bidraget med vital videnskabelig viden, der har ført til fremskridt i udviklingen af stoffer og vacciner. Ikke desto mindre kan sådan forskning synes at være i konflikt med vejledningen princip i medicin for ikke at gøre nogen skade. En række veldokumenterede historiske eksempler på humane eksponeringsundersøgelser vil blive betragtet som uetiske af de nuværende standarder. Det er vigtigt, at udfordringsforsøg gennemføres inden for en etisk ramme, hvor der gives virkelig informeret samtykke. Når de gennemføres, bør forsøg på menneskelige udfordringer gennemføres med rigelig omtanke, forsigtighed og tilsyn.Værdien af den information, der skal opnås, skal tydeligt retfærdiggøre risiciene for mennesker.
Selvom forsøg med human udfordring ikke er et krævet element i ethvert vaccineudviklingsprogram, er der mange grunde til, at en udvikler kan bede om at gennemføre en “udfordringsbeskyttelses” -undersøgelse med mennesker, som normalt kan udføres på dyr. Dyremodeller afspejler ofte ret upræcise i menneskers sygdom, og mange infektiøse organismer, som en udvikler måske ønsker at udvikle en vaccine mod, er artsspecifik for mennesker. Menneskelige udfordringsforsøg kan i nogle tilfælde udføres sikkert og etisk, hvis de er korrekt designet og gennemført. Der kan derefter opnås betydelig indsigt i handlingsmåden og potentiel fordel ved medicin og vacciner hos mennesker. Der er dog også begrænsninger for, hvilke udfordringsforsøg der muligvis kan fastslå, fordi, som med dyremodeludfordringsbeskyttelsesundersøgelser, repræsenterer et menneskeudfordringsforsøg et modelsystem. Ikke desto mindre, fordi der ofte er så betydelige begrænsninger for dyremodeller, kan modelsystemet for en human udfordringsforsøg væsentligt fremme, strømline og / eller fremskynde vaccineudviklingen.
Det er vigtigt at bemærke, at ikke alle sygdomme, som vacciner kan udvikles til, er egnede til at udføre humane udfordringsforsøg. I mange tilfælde vil human udfordring med en virulent eller endda svækket organisme ikke blive overvejet etisk eller sikkert. For eksempel, hvis en organisme forårsager en sygdom med en høj dødsfald (eller der er en lang og usikker latensperiode), og der ikke er nogen eksisterende terapier til forebyggelse eller lindring af sygdom og udelukke død, så ville det ikke være hensigtsmæssigt at overveje forsøg på menneskelig udfordring med en sådan organisme.
Dog kan et forsøg på menneskelig udfordring overvejes, når sygdommen en organisme forårsager har en akut debut , kan let og objektivt detekteres, og eksisterende effektive behandlinger (hvad enten det er helbredende eller palliativt) kan administreres på et passende tidspunkt i sygdomsudvikling for at forhindre signifikant sygelighed og eliminere dødelighed.
Det vil også være vigtigt at overveje de lovgivningsmæssige rammer, inden for hvilke den menneskelige udfordringsforsøg kan gennemføres. I nogle lande forventes udfordringsbestande at blive reguleret på samme måde som vacciner og forventes skal studeres med tilladelse i i overensstemmelse med forskrifter for kliniske forsøg, uanset om en undersøgelsesvaccine skal anvendes i den samme kliniske undersøgelsesprotokol. For eksempel kan der udføres et udfordringsforsøg for at titrere udfordringsorganismen hos mennesker (inden udfordringen anvendes i et vaccineundersøgelse) for at bestemme den korrekte dosis af udfordringsorganismen, der skal administreres, og for at karakterisere symptomer, kinetik, udstødning og overførbarhed forventes af udfordringen. Dosen af udfordringsorganisme titreres sædvanligvis for at inducere en relativt høj angrebshastighed, mens sygdommens sværhedsgrad begrænses. I tilfælde, hvor udfordringen skal undersøges i overensstemmelse med forskrifterne for kliniske forsøg, er der større klarhed om lovgivningsmæssige forventninger, herunder kvaliteten af den udfordringsbeholdning, der skal bruges, fordi forskrifter eller krav til kliniske forsøg vil gælde. Men i mange lande, fordi udfordringsbestanden ikke i sig selv betragtes som et lægemiddel, vil sådanne karakteriserings- / modeludviklingsundersøgelser ikke være omfattet af den nationale tilsynsmyndigheds gennemgang og godkendelse. Således ville der være meget mindre klarhed om lovgivningsmæssige forventninger og kvalitetsspørgsmål i sådanne tilfælde.
Det skal forstås, at en patogen udfordringsstamme ikke vil have “Sikkerhed” af en tilsigtet sikker kandidatvaccine. Kvaliteten skal dog være sammenlignelig med en kandidatvaccine i samme kliniske forsøgsfase. Ideelt set bør en human udfordringsforsøg til etablering af udfordringsmodellen (dvs. uden brug af et undersøgende lægemiddel) også matche forventningerne til at gennemføre en vaccineundersøgelse – dvs. overholdelse med god klinisk praksis (GCP) og med forbehold for godkendelse eller overensstemmelse under en godkendelse fra kliniske forsøg fra nationale tilsynsmyndigheder og etiske komitéer på grundlag af de krav, der er relevante for denne type undersøgelser.
Hvis en sådan ramme ikke findes, opfordres lande til at etablere en passende lovgivningsmæssig og etisk ramme for udfordringsforsøg. Der er dog muligvis ingen lovgivningsmæssige rammer til at udbrede sådanne forventninger i det land, hvor udfordringsundersøgelsen skal gennemføres.Prøvesponsorer, vaccineudviklere, forskere og andre involverede parter bør bestemme, hvilke lovgivningsmæssige forventninger den relevante nationale tilsynsmyndighed kan have, når der ikke er klarhed, og når den menneskelige udfordringsundersøgelse har til formål at støtte udviklingen af en vaccinkandidat, som de i sidste ende vil give licens (at er, opnå markedsføringstilladelse eller registrering).
Ref: https://www.who.int/biologicals/expert\_committee/WHO\_TRS\_1004\_web\_Annex\_10.pdf?ua=1