Paras vastaus
Lyhyt vastaus: Ei, se on erittäin harvinainen. Miksi? Koska se on liian kallista.
Pidempi vastaus:
Tarkoitat kuin Jason Bullia televisiossa ? Ei, hän on puhtaasti kuvitteellinen hahmo.
Lähin reaalimaailman analogi Jason Bullille on tuomaristo- tai kokeilukonsultti. Kuten tohtori Bull, nämä ihmiset ovat ihmisten käyttäytymisen asiantuntijoita, jotka neuvovat lakimiehiä tuomariston valinnassa. Ennen oikeudenkäynnin alkua kokeilukonsultit auttavat jurorivalinnassa ja voivat suorittaa kohderyhmiä ja pilkata kokeita. Kokeilun aikana oikeudenkäyntikonsultit auttavat asianajajia kehittämään strategioita, jotka auttavat suostuttelemaan tuomaristoa.
Se kuulostaa paljolti -härän lähtökohdalta. väli>. Miksi sanoin, että hän on puhtaasti kuvitteellinen hahmo?
- Todelliset tuomaristoasiantuntijat eivät käytä Bullin huipputeknisiä leluja. (He luottavat yleensä omaan asiantuntemukseensa.)
- Oikea tuomaristoasiantuntija ei tee syviä taustatietoja mahdollisille tuomareille. (Tämä olisi sekä epäeettistä että kohtuuttoman kallista.)
- Oikeat tuomaristoasiantuntijat eivät voi ennustaa, kuinka yksittäiset tuomarit päättävät 100\% ajasta reaaliajassa. (He suorittavat laajan tilastollisen analyysin, josta suuri osa on kaukana 100\% luotettavasta.)
- Todelliset tuomaristoasiantuntijat eivät voi käyttää peilijuryjä ennustamaan, miten todellinen tuomaristo todennäköisesti päättää. (Peilijury ei ole luotettava ennustaja.)
- Todelliset tuomaristokonsultit eivät voi lukea tuomarin mieltä katsomalla heidän vartalokieliään oikeussalissa. (Olen tietoinen eräästä tuomariston konsulttiyrityksestä, joka käyttää ilmausta ”teelehdet” kuvaamaan tätä tekniikkaa.)
Nyt kysymykseesi:
Käyvätkö kaikki lakimiehet tuomaristoissa / oikeudenkäyntikonsultteissa kaikissa oikeudenkäynneissä? Ei. Tuomariston tai oikeudenkäynnin konsulttien käyttö on hyvin harvinaista.
Miksi? Koska se on kallista kuin kaikki ulosmenot. Yhden pilkkaavan tuomariston oikeudenkäynti maksaa noin 60 000 – 100 000 dollaria. Ainoa olosuhde, jossa on järkevää palkata tuomaristo / oikeudenkäyntikonsultti, on silloin, kun riidassa on niin paljon rahaa, että kannattaa käyttää ylimääräisiä 200 000 dollaria oikeudenkäyntimaksuja parantaaksesi mahdollisuuksiasi voittaa asia. Se on paljon rahaa.
On olemassa muutamia suuria asianajotoimistoja, jotka osallistuvat säännöllisesti korkeiden panosten oikeudenkäynteihin ja jotka palkkaavat kokopäiväisiä tuomarikonsultteja. Oikeudelliset toimistot palkkaavat useammin ulkopuolisen tuomariston konsulttiyritykset kerralla.
Yleensä lakimiehet käyttävät omaa harkintaansa siitä, mitkä tuomarit valitsevat ja mitkä argumentit todennäköisesti vakuuttavat tuomariston . Koekonsultteja on liian kallista käyttää säännöllisesti.
Vastaus
Heinäkuussa 2014 WHO järjesti kuulustelun aiheesta Rokotteiden kliininen arviointi: sääntely-odotukset. Yksi alue, jota pidettiin tärkeänä tekijänä rokotteiden kehittämisen helpottamisessa, oli ihmisen altistuskokeet. Se tunnustettiin että kansallisten sääntelyviranomaisten oli määriteltävä hyvin tällaisten kokeiden sääntely ja että rokotteiden kehittäjien ja valmistajien on oltava tietoisia tämän alan sääntely-odotuksista.
Tämä WHO: n ohjeellinen asiakirja ihmisillä tehtävistä kokeista tulisi lukea yhdessä päivitettyjen WHO: n ohjeiden kanssa rokotteiden kliinisestä arvioinnista: sääntely-odotukset (1) , jotka WHO: n asiantuntijakomitea hyväksyi yhdessä tämän asiakirjan kanssa biologisesta standardoinnista lokakuussa 2016.
Tarttuviin ihmisen altistustutkimuksiin sisältyy vapaaehtoisten ihmisten tahallinen altistaminen tartunta-aineille. Koeosallistujat altistetaan tarkoituksella (riippumatta siitä, onko heitä rokotettu) tartuntatautiorganismilla. Tämä altistava organismi voi olla lähellä villityyppiä ja patogeenistä, sopeutunut ja / tai heikennetty villityypistä, jolla on vähemmän tai ei lainkaan patogeenisyyttä, tai geneettisesti muunnettu jollakin tavalla.
Ihmisten haastekokeita on tehty satojen vuosien ajan, ja ne ovat tuottaneet elintärkeää tieteellistä tietoa, joka on johtanut edistykseen lääkkeiden ja rokotteiden kehittämisessä. Tällainen tutkimus voi kuitenkin näyttää olevan ristiriidassa ohjeen kanssa. lääketieteen periaatteesta olla vahingoittamatta. Useita hyvin dokumentoituja historiallisia esimerkkejä ihmisen altistumistutkimuksista pidetään nykyisten standardien mukaan epäeettisinä. On välttämätöntä, että haastekokeet suoritetaan eettisissä puitteissa, joissa annetaan todella tietoinen suostumus. Suoritettaessa ihmisen haastekokeet tulisi suorittaa runsaalla ennakoinnilla, varovaisuudella ja valvonnalla.Saadun tiedon arvon pitäisi selkeästi perustella ihmisille aiheutuvat riskit.
Vaikka ihmisen altistuskokeet eivät ole jokaisen rokotteen kehittämisohjelman pakollinen osa, on monia syitä, miksi kehittäjä voi pyytää suorittamaan ihmisillä tehty ”altistussuoja” -tutkimus, joka voidaan yleensä suorittaa eläimillä. Eläinmallit heijastavat usein melko epätarkasti ihmisen tautia, ja monet tarttuvat organismit, joita vastaan kehittäjä saattaa haluta kehittää rokotteen, ovat ihmisille lajikohtaisia. Ihmisen altistuskokeet voidaan joissakin tapauksissa suorittaa turvallisesti ja eettisesti, jos ne on suunniteltu ja suoritettu asianmukaisesti. Sitten voidaan saada huomattavaa tietoa toimintatavasta ja potentiaalisesta hyödystä. lääkkeet ja rokotteet ihmisillä. On kuitenkin myös rajoituksia sille, mitä altistuskokeet voivat pystyä varmistamaan, koska kuten eläinmallien altistussuojatutkimuksissa, ihmisen altistustutkimus edustaa mallijärjestelmää. Koska eläinmalleilla on usein niin merkittäviä rajoituksia, ihmisen altistuskokeen mallijärjestelmä voi merkittävästi edistää, virtaviivaistaa ja / tai nopeuttaa rokotteiden kehittämistä.
On tärkeää huomata, että kaikki sairaudet, joille voidaan kehittää rokotteita, eivät sovellu ihmisen altistuskokeiden suorittamiseen. Monissa tapauksissa ihmisen altistusta virulentilla tai jopa heikennetyllä organismilla ei otettaisi huomioon. eettinen tai turvallinen. Esimerkiksi, jos organismi aiheuttaa taudin, jolla tapauskuolleisuus on korkea (tai latenssiaika on pitkä ja epävarma) eikä taudin ehkäisyyn tai lieventämiseen ole olemassa hoitoja ja estävät kuoleman, ei olisi tarkoituksenmukaista harkita ihmisen altistuskokeita tällaisella organismilla.
Ihmisen altistustutkimusta voidaan kuitenkin harkita, kun organismin aiheuttama sairaus on akuutisti alkanut. , voidaan havaita helposti ja objektiivisesti, ja olemassa olevia tehokkaita hoitoja (joko parantavia tai palliatiivisia) voidaan antaa sopivassa taudin kehitysvaiheessa merkittävän sairastavuuden estämiseksi ja kuolleisuuden poistamiseksi.
On myös tärkeää ottaa huomioon sääntelykehys, jossa ihmiskokeen koe voidaan suorittaa. Joissakin maissa altistuskantojen odotetaan sääntelevän samalla tavalla kuin rokotteet, ja niiden odotetaan tutkittava luvalla vuonna kliinisten tutkimusten määräysten mukaisesti riippumatta siitä, käytetäänkö tutkimusrokotetta samassa kliinisen tutkimuksen protokollassa. Esimerkiksi altistuskokeita voidaan suorittaa altistavan organismin titraamiseksi ihmisillä (ennen altistuksen käyttöä rokotetutkimuksessa), jotta voidaan määrittää aloitusorganismin oikea annos annettavaksi ja karakterisoida oireet, kinetiikka, irtoaminen ja haasteen odotettavissa olevan siirrettävyyden. Altistavan organismin annos titrataan tavallisesti indusoimaan suhteellisen korkea hyökkäysnopeus ja rajoittamalla samalla taudin vakavuutta. Tapauksissa, joissa haastetta tulisi tutkia kliinisten tutkimusten määräysten mukaisesti, sääntely-odotukset, mukaan lukien käytetyn haastekannan laatu, ovat selkeämpiä, koska kliinisiä tutkimuksia koskevat määräykset tai vaatimukset olisivat voimassa. Monissa maissa, koska haastekantaa ei itse katsota lääkkeeksi, tällaiset karakterisointi- / mallikehitystutkimukset eivät kuulu kansallisen sääntelyviranomaisen (NRA) tarkastuksen ja luvan alaisuuteen. Siten sääntely-odotuksiin ja laatukysymyksiin olisi tällaisissa tapauksissa paljon vähemmän selkeää.
On ymmärrettävä, että patogeenisellä altistuskannalla ei ole Aiotun turvallisen ehdokasrokotteen ”turvallisuus”. Sen laadun tulisi kuitenkin olla verrattavissa ehdokasrokotteeseen samassa kliinisen tutkimuksen vaiheessa. Ihannetapauksessa ihmisen altistuskokeen altistumismallin (eli ilman tutkimuslääkettä käyttämättä) luomiseksi tulisi myös vastata odotuksia rokotetutkimuksen suorittamisesta – toisin sanoen vaatimustenmukaisuudesta. hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti ja kansallisten sääntelyviranomaisten ja eettisten komiteoiden hyväksynnän tai hyväksynnän perusteella kliinisen tutkimuksen luvan perusteella tämän tyyppiselle tutkimukselle sopivien vaatimusten perusteella.
Jos tällaista kehystä ei ole, maita kannustetaan luomaan asianmukainen sääntely- ja eettinen kehys haastekokeille. Ei kuitenkaan välttämättä ole sääntelykehystä tällaisten odotusten julistamiseksi maassa, jossa haastetutkimus on tarkoitus tehdä.Tutkimussponsoreiden, rokotteiden kehittäjien, tutkijoiden ja muiden mukana olevien osapuolten tulisi määritellä, mitä sääntelyodotuksia asianomaisella kansallisella sääntelyviranomaisella voi olla, kun selkeyttä ei ole ja milloin ihmisen haastetutkimuksen tarkoituksena on tukea sellaisen rokottajaehdokkaan kehitystä, jonka he lopulta haluaisivat lisensoida ( on, hanki myyntilupa tai rekisteröinti).
Viite: https://www.who.int/biologicals/expert\_committee/WHO\_TRS\_1004\_web\_Annex\_10.pdf?ua=1
(1) Viite: h ttps: //www.who.int/biologicals/BS2287\_Clinical\_guidelines\_final\_LINE\_NOs\_20\_July\_2016 .pdf? ua = 1