Legjobb válasz
Rövid válasz: Nem, ez nagyon ritka. Miért? Mert túl drága.
Hosszabb válasz:
Úgy érted, mint a Jason Bull a tévében ? Nem, pusztán kitalált karakter.
A Jason Bullhoz legközelebb álló valós analóg egy zsűri tanácsadó vagy tárgyalási tanácsadó. Dr. Bullhoz hasonlóan ezek az emberek is az emberi viselkedés szakértői, akik az ügyvédek tanácsát adják a zsűri kiválasztásában. A tárgyalás megkezdése előtt a próbatanácsadók segítséget nyújtanak az esküdtek kiválasztásában, fókuszcsoportokat és próbaüzemeket folytathatnak. A tárgyalás során a tárgyalási tanácsadók segítenek az ügyvédeknek olyan stratégiák kidolgozásában, amelyek elősegítik a zsűri meggyőzését.
Ez nagyon hasonlít a Bull . Miért mondtam, hogy pusztán kitalált karakter?
- Az igazi zsűri tanácsadói nem a Bull csúcstechnológiájú játékait használják. (Általában a saját szakértelmükre támaszkodnak.)
- Az igazi zsűri tanácsadó nem végez mély háttérkutatást a potenciális esküdteknél. (Ez etikátlan és megfizethetetlenül drága lenne.)
- Az igazi esküdtszakértők nem tudják megjósolni, hogy az egyes esküdtek hogyan döntenek az esetek 100\% -ban, valós időben. (Átfogó statisztikai elemzést végeznek, amelynek nagy része messze nem 100\% -ban megbízható.)
- Az igazi zsűri tanácsadói nem használhatnak tükörzsűrieket arra, hogy megjósolják, hogy a valódi zsűri valószínűleg dönt. (A tükörzsűri nem megbízható előrejelző.)
- Az igazi esküdtszakértők nem tudják elolvasni az esküdtek gondolatait, ha testbeszédükre néznek a tárgyalóteremben. (Tudomásom van egy zsűri tanácsadó cégről, amely a „tea levelek” kifejezést használja ennek a technikának a leírására.)
Most pedig a kérdésére:
Minden ügyvéd zsűrit / tanácsadót alkalmaz minden tárgyaláson? Nem. Az esküdtszék / tárgyalási tanácsadók alkalmazása nagyon ritka.
Miért? Mert drága, mint minden kijutás. Egy próbazsűri tárgyalása körülbelül 60 000 – 100 000 dollárba kerül. Az egyetlen körülmény, amely mellett van értelme zsűrit / tárgyalási tanácsadót alkalmazni, az az eset, amikor annyi pénz van vitában, hogy érdemes további 200 000 USD ügyvédi díjat kiadni az ügy megnyerésének esélyeinek javítására. Ez sok pénz.
Van néhány nagy ügyvédi iroda, amely rendszeresen vesz részt nagy tétű perekben, és amely teljes munkaidős zsűri tanácsadókat alkalmaz. Gyakrabban az ügyvédi irodák egyszerre alkalmaznak külső zsűri tanácsadó cégeket.
Leggyakrabban az ügyvédek saját megítélésük alapján döntenek arról, hogy mely esküdteket válasszák, és milyen érvek győzhetik meg valószínűleg az esküdtszéket . A vizsgálati tanácsadók túl drágák a rendszeres alkalmazáshoz.
Válasz
2014 júliusában a WHO konzultációt tartott a vakcinák klinikai értékeléséről: a szabályozási elvárásokról. Az egyik olyan terület, amelyet az oltások fejlesztésének megkönnyítésében fontos elemnek tekintettek, az humán tesztek voltak. Felismerték hogy az ilyen vizsgálatok szabályozását a nemzeti szabályozó hatóságoknak pontosan meg kell határozniuk, és az oltóanyag-fejlesztőknek és -gyártóknak tisztában kell lenniük a szabályozási elvárásokkal ezen a területen.
Ez a WHO útmutató dokumentum az emberi kihívásokkal kapcsolatos kísérletekről a WHO frissített irányelveivel a vakcinák klinikai értékeléséről: szabályozási elvárások (1) , amelyeket a jelenlegi dokumentummal együtt a WHO Szakértői Bizottsága fogadott el a biológiai szabványosításról, 2016. október.
A fertőző humán kihívással járó kísérletek az önkéntesek szándékos fertőző ágenseknek való kitettségét jelentik. A vizsgálat résztvevőit szándékosan (függetlenül attól, hogy beoltották-e) fertőző betegséggel küzdenek. Ez a fertőző organizmus közel lehet a vad típushoz és patogénhez, adaptálható és / vagy gyengített a vad típushoz, kevésbé vagy egyáltalán nem patogén, vagy valamilyen módon genetikailag módosított.
Emberi kihívásokon alapuló kísérleteket több száz év alatt végeztek, és létfontosságú tudományos ismeretekkel járultak hozzá, amelyek a gyógyszerek és oltások fejlesztésének előrehaladásához vezettek. Ennek ellenére az ilyen kutatások úgy tűnhetnek, hogy ütköznek az iránymutatással. elv az orvostudományban, hogy ne okozzon kárt. Az emberi expozíciós vizsgálatok számos jól dokumentált történelmi példáját a jelenlegi szabványok szerint etikátlannak tartanák. Alapvető fontosságú, hogy a kihívási próbákat olyan etikai keretek között folytassák le, amelyben valóban megalapozott beleegyezést adnak. Végrehajtásakor az emberi kihívásokat nagy előretekintéssel, körültekintéssel és felügyelet mellett kell elvégezni.A megszerzendő információ értékének egyértelműen meg kell indokolnia az emberre jelentett kockázatokat.
Bár az emberi fertőzéses vizsgálatok nem minden oltóanyag-fejlesztési program kötelező elemei, számos oka van annak, hogy egy fejlesztő kérheti a magatartást. egy „kihívás-védelmi” vizsgálat emberrel, amelyet általában állatokon végezhetnek. Az állatmodellek gyakran meglehetősen pontatlanok az emberi betegségek tükrében, és sok olyan fertőző organizmus, amelyek ellen a fejlesztő vakcinát szeretne készíteni, fajspecifikus emberekre. Bizonyos esetekben biztonságosan és etikailag is elvégezhetők az emberi kihívásokkal kapcsolatos kísérletek, ha megfelelően megtervezik és lebonyolítják őket. Ezután jelentős betekintést nyerhetünk a hatás módjába és lehetséges előnyeibe. gyógyszerek és oltások emberben. Vannak azonban korlátai annak is, hogy milyen kihívást lehet megállapítani, mivel az állatkísérlet-kísérlet mint állat-modell modellrendszert képvisel, mint az állat-modell kihívás-védelmi vizsgálatok. Mindazonáltal, mivel az állatmodelleknél gyakran vannak ilyen jelentős korlátozások, az emberrel történő kísérlet kísérleti modellrendszere jelentősen elősegítheti, egyszerűsítheti és / vagy felgyorsíthatja az oltások fejlesztését.
Fontos megjegyezni, hogy nem minden olyan betegség, amelyre oltóanyagot lehet kifejleszteni, alkalmas humán provokációs kísérletek elvégzésére. Sok esetben a virulens vagy akár legyengített organizmussal történő emberi fertőzés nem lenne figyelembe vehető. etikus vagy biztonságos. Például, ha egy szervezet magas eset-halálozási rátát okoz (vagy hosszú és bizonytalan késleltetési periódus van), és nincsenek olyan terápiák, amelyek megakadályoznák vagy enyhíthetnék a betegséget és kizárják a halált, akkor nem lenne célszerű egy ilyen organizmussal végzett humán provokációs kísérleteket mérlegelni.
Ugyanakkor megfontolandó egy humán provokációs kísérlet is, ha egy szervezet által okozott betegségnek heveny kezdete van. , könnyen és objektíven kimutatható, és a meglévő hatékony kezelések (akár gyógyító, akár palliatív) a betegség kialakulásának megfelelő szakaszában alkalmazhatók a jelentős morbiditás megelőzése és a mortalitás kiküszöbölése érdekében.
Fontos fontolóra venni azt a szabályozási keretet is, amelyben az emberi kihívás vizsgálata lefolytatható. Egyes országokban a provokációs állományokat várhatóan ugyanúgy szabályozzák, mint az oltásokat, és várhatóan ben engedélyezéssel tanulmányozandó a klinikai vizsgálati előírásoknak megfelelően, függetlenül attól, hogy vizsgálati vakcinát kell-e alkalmazni ugyanabban a klinikai vizsgálati protokollban. Például egy provokációs kísérletet végezhetünk a provokáló organizmus titrálására emberben (mielőtt a vakcinát alkalmaznánk a vakcinában) annak érdekében, hogy meghatározzuk a provokáló szervezet beadandó megfelelő dózisát, és jellemezzük a tüneteket, kinetikát, leválasztást és a kihívástól elvárható továbbíthatóság. A provokáló szervezet dózisát általában úgy titrálják, hogy viszonylag magas támadási arányt indukáljon, miközben korlátozza a betegség súlyosságát. Azokban az esetekben, amikor a kihívást a klinikai vizsgálati előírásoknak megfelelően kell tanulmányozni, nagyobb egyértelműség mutatkozik a szabályozási elvárásokkal kapcsolatban, beleértve az alkalmazandó kihívásállomány minőségét is, mert a klinikai vizsgálati előírások vagy követelmények érvényesek. Sok országban azonban, mivel a kihívásállományt nem tekintik gyógyszernek, az ilyen jellemzési / modellfejlesztési vizsgálatok nem tartoznak a nemzeti szabályozó hatóság (NRA) felülvizsgálatába és engedélyezésébe. Így a szabályozási elvárások és a minőségi kérdések sokkal kevésbé egyértelműek lennének ilyen esetekben.
Meg kell érteni, hogy egy patogén provokációs törzs nem rendelkezik a Egy tervezett biztonságos jelölt vakcina „biztonsága”. Minőségének azonban összehasonlíthatónak kell lennie a jelölt vakcinával ugyanabban a klinikai vizsgálat fázisában. Ideális esetben a kihívás-modell létrehozására szolgáló emberi kihívásnak (vagyis vizsgálati gyógyszer használata nélkül) meg kell felelnie az oltástanulmány – vagyis a megfelelőség – elvárásainak. jó klinikai gyakorlattal (GCP) és jóváhagyásra vagy egyetértésre van szükség a nemzeti szabályozó hatóságok és az etikai bizottságok klinikai vizsgálati engedélye alapján az ilyen típusú vizsgálatoknak megfelelő követelmények alapján.
Ha ilyen keret nem létezik, az országokat arra ösztönzik, hogy hozzanak létre megfelelő szabályozási és etikai keretet a kihívásokkal kapcsolatos vizsgálatok számára. Ugyanakkor lehet, hogy nincs olyan szabályozási keret, amely ilyen elvárásokat hirdetne meg abban az országban, ahol a kihívástanulmányt el kell végezni.A kísérleti szponzoroknak, az oltóanyag-fejlesztőknek, a kutatóknak és más érintett feleknek meg kell határozniuk, hogy az érintett nemzeti szabályozó hatóság milyen szabályozási elvárásokkal rendelkezhet, ha nincs egyértelműség, és amikor az emberi kihívással foglalkozó tanulmány célja egy olyan oltóanyag-jelölt kifejlesztésének támogatása, amelyet végül szeretnének engedélyezni ( azaz a forgalomba hozatali engedély vagy a regisztráció megszerzése).
Ref: https://www.who.int/biologicals/expert\_committee/WHO\_TRS\_1004\_web\_Annex\_10.pdf?ua=1