우수 답변
짧은 답변 : 아니요, 맞습니다. 매우 희귀합니다. 왜? 너무 비싸기 때문입니다.
더 긴 답변 :
TV에서 Jason Bull을 좋아합니다. ? 아니요, 그는 순전히 허구의 캐릭터입니다.
Jason Bull과 가장 가까운 실제 아날로그는 배심원 컨설턴트 또는 재판 컨설턴트입니다. Bull 박사와 마찬가지로이 사람들은 배심원 선발에 대해 변호사에게 조언하는 인간 행동 전문가입니다. 재판이 시작되기 전에 재판 컨설턴트는 배심원 선정을 돕고 포커스 그룹과 모의 재판을 수행 할 수 있습니다. 재판 기간 동안 재판 컨설턴트는 변호사가 배심원을 설득하는 데 도움이되는 전략을 개발하도록 도와줍니다.
Bull . 왜 그가 순전히 허구의 캐릭터라고 말 했나요?
- 진짜 배심원 컨설턴트는 Bull의 첨단 장난감을 사용하지 않습니다. (보통 자신의 전문 지식에 의존합니다.)
- 진짜 배심원 컨설턴트는 잠재적 배심원에 대한 심층적 인 배경 검색을 수행하지 않습니다. (이것은 비 윤리적이며 엄청나게 많은 비용이 듭니다.)
- 진짜 배심원 컨설턴트는 개별 배심원이 실시간으로 100 \% 시간을 결정하는 방법을 예측할 수 없습니다. (그들은 대부분 100 \% 신뢰할 수있는 광범위한 통계 분석을 수행합니다.)
- 진짜 배심원 컨설턴트는 미러 배심원을 사용하여 실제 배심원이 결정할 가능성을 예측할 수 없습니다. (거울 배심원은 믿을만한 예측자가 아닙니다.)
- 진정한 배심원 컨설턴트는 법정에서 자신의 몸짓을보고 배심원의 마음을 읽을 수 없습니다. (저는이 기술을 설명하기 위해“찻잎”이라는 문구를 사용하는 한 배심원 컨설팅 회사를 알고 있습니다.)
이제 귀하의 질문에 :
모든 변호사가 모든 재판에서 배심원 / 재판 컨설턴트를 사용합니까? 아니요. 배심원 / 재판 컨설턴트를 사용하는 경우는 매우 드뭅니다.
이유가 무엇입니까? 모두 나가는 것만 큼 비싸기 때문입니다. 단일 모의 배심원 재판 비용은 약 $ 60,000-$ 100,000입니다. 배심원 / 재판 컨설턴트를 고용하는 것이 합리적 일 수있는 유일한 상황은 분쟁에 돈이 너무 많아 소송에서 승소 할 가능성을 높이기 위해 추가로 20 만 달러의 법적 비용을 지출 할 가치가있는 경우입니다. 엄청난 돈입니다.
고액 소송에 정기적으로 참여하고 상근 배심원 컨설턴트를 고용하는 몇몇 주요 로펌이 있습니다. 더 자주, 법률 회사는 일회성으로 외부 배심원 컨설팅 회사를 고용합니다.
대부분의 경우 변호사는 배심원을 선택할 배심원과 배심원을 설득 할 수있는 주장에 대해 자체 판단을 사용합니다. . 임상 컨설턴트는 정기적으로 사용하기에는 너무 비쌉니다.
답변
2014 년 7 월 WHO는 백신의 임상 평가 : 규제 기대치에 대한 상담을 개최했습니다. 백신 개발을 촉진하는 데 중요한 요소로 간주되는 한 영역은 인간 도전 실험입니다. 인정되었습니다. NRA가 그러한 시험에 대한 규정을 잘 정의해야하고 백신 개발자와 제조업체가이 분야의 규제 기대치를 인식해야한다는 점을 알았습니다.
인간 도전 시험에 대한이 WHO 지침 문서 업데이트 된 WHO 가이드 라인 백신 임상 평가 : 규제 기대치 (1) 2016 년 10 월에 생물학적 표준화에 관한 것입니다.
전염성 인간 도전 시험 은 인간 자원 봉사자를 감염원에 고의적으로 노출하는 것을 포함합니다. 시험 참가자는 감염성 질병 유기체에 대해 의도적으로 (예방 접종 여부에 관계없이) 도전을받습니다. 이 공격 유기체는 야생형 및 병원성에 가깝고, 병원성이 적거나없는 야생형으로부터 적응 및 / 또는 약화되거나, 어떤 방식 으로든 유전자 변형 될 수 있습니다.
인간 도전 실험은 수백 년에 걸쳐 수행되었으며 약물 및 백신 개발을 발전시키는 중요한 과학 지식을 제공했습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 연구는 지침과 충돌하는 것처럼 보일 수 있습니다. 해를 끼치 지 않는 의학의 원칙. 인체 노출 연구에 대한 잘 문서화 된 여러 역사적 사례는 현재 기준에 따라 비 윤리적이라고 간주됩니다. 진정한 정보에 입각 한 동의가 제공되는 윤리적 틀 내에서 도전 시험을 수행하는 것이 필수적입니다. 인간 도전 시험을 수행 할 때 충분한 사전 숙고,주의 및 감독하에 수행해야합니다.획득 할 정보의 가치는 인간 피험자에 대한 위험을 명확하게 정당화해야합니다.
인간 도전 시험이 모든 백신 개발 프로그램의 필수 요소는 아니지만 개발자가 수행을 요청하는 데는 여러 가지 이유가 있습니다. 인간을 대상으로 한 “도전 방지”연구로, 일반적으로 동물에서 수행 될 수 있습니다. 동물 모델은 종종 인간의 질병을 반영하는 데 매우 부정확하며 개발자가 백신을 개발하고자 할 수있는 많은 전염성 유기체는 인간의 종에 따라 다릅니다. 올바르게 설계되고 수행된다면 어떤 경우에는 인간 도전 시험이 안전하고 윤리적으로 수행 될 수 있습니다. 그러면 행동 방식과 잠재적 인 이점에 대한 상당한 통찰력을 얻을 수 있습니다. 인간의 약물과 백신. 그러나 동물 모델 도전 보호 연구와 마찬가지로 인간 도전 시험은 모델 시스템을 나타 내기 때문에 도전 시험으로 확인할 수있는 제한 사항도 있습니다. 그럼에도 불구하고 동물 모델에는 이러한 심각한 제한이있는 경우가 많기 때문에 인간 챌린지 시험의 모델 시스템은 백신 개발을 크게 발전, 간소화 및 / 또는 가속화 할 수 있습니다.
백신이 개발 될 수있는 모든 질병이 인간 공격 실험을 수행하는 데 적합한 것은 아니라는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 많은 경우, 독성이 있거나 약화 된 유기체에 대한 인간 공격은 고려되지 않습니다. 윤리적이거나 안전합니다. 예를 들어, 유기체가 치명률이 높은 질병을 유발하거나 (또는 길고 불확실한 잠복기가있는 경우) 질병을 예방하거나 개선 할 수있는 기존 치료법이없는 경우 죽음을 배제한다면 그러한 유기체에 대한 인간 도전 시험을 고려하는 것은 적절하지 않을 것입니다.
그러나 유기체가 유발하는 질병이 급성 발병을 보이는 경우 인간 도전 시험을 고려할 수 있습니다. , 쉽게 객관적으로 감지 할 수 있으며, 질병 발병의 적절한시기에 기존의 효과적인 치료 (치료 또는 완화)를 투여하여 심각한 이환율을 예방하고 사망률을 제거 할 수 있습니다.
인간 챌린지 시험이 수행 될 수있는 규제 프레임 워크를 고려하는 것도 중요합니다. 일부 국가에서는 챌린지 재고가 백신과 동일한 방식으로 규제 될 것으로 예상되며 예상됩니다. 승인을 받아 공부할 임상 시험 규정에 따라 임상 시험용 백신이 동일한 임상 시험 프로토콜에서 사용되는지 여부. 예를 들어, 투여 할 항원 공격 유기체의 적절한 용량을 결정하고 증상, 동역학, 흘리기 및 흘림을 특성화하기 위해 인간의 항원 공격 유기체를 적정하기 위해 (백신 연구에서 항원 공격을 사용하기 전) 항원 공격 시험을 수행 할 수 있습니다. 챌린지에서 예상되는 전달 가능성. 공격 유기체의 용량은 일반적으로 질병 중증도를 제한하면서 비교적 높은 공격률을 유도하도록 적정됩니다. 임상 시험 규정에 따라 도전 과제를 연구해야하는 경우 임상 시험 규정 또는 요구 사항이 적용될 것이기 때문에 사용할 도전 재고의 품질을 포함하여 규제 기대치가 더 명확 해집니다. 그러나 많은 국가에서 챌린지 재고 자체가 의약품으로 간주되지 않기 때문에 이러한 특성화 / 모델 개발 연구는 국가 규제 당국 (NRA)의 검토 및 승인을받지 않습니다. 따라서 이러한 경우 규제 기대치 및 품질 문제에 대한 명확성이 훨씬 떨어집니다.
병원성 도전 균주에는 의도 된 안전한 후보 백신의“안전성”. 그러나 그 품질은 동일한 임상 시험 단계에서 후보 백신과 비슷해야합니다. 이상적으로, 챌린지 모델을 설정하기위한 인간 챌린지 시험 (즉, 임상 시험용 의약품을 사용하지 않음)도 백신 연구 수행에 대한 기대치 (즉, 준수)와 일치해야합니다. 이 유형의 연구에 적합한 요구 사항에 따라 NRA 및 윤리위원회의 임상 시험 승인에 따라 우수 임상 관행 (GCP)과 승인 또는 동의를 받아야합니다.
이러한 프레임 워크가 존재하지 않는 경우 국가는 도전 시험을위한 적절한 규제 및 윤리적 프레임 워크를 설정하도록 권장됩니다. 그러나 챌린지 연구가 수행되는 국가에서 그러한 기대치를 공표 할 규제 프레임 워크가 없을 수 있습니다.시험 후원자, 백신 개발자, 연구자 및 기타 관련 당사자는 명확성이 존재하지 않고 인간 시험 연구가 궁극적으로 라이선스를 부여하려는 백신 후보 개발을 지원하기위한 경우 관련 NRA가 가질 수있는 규제 기대치를 결정해야합니다. 마케팅 승인 또는 등록을 받아야합니다.
참조 : https://www.who.int/biologicals/expert\_committee/WHO\_TRS\_1004\_web\_Annex\_10.pdf?ua=1