Cel mai bun răspuns
Răspuns scurt: Nu, este foarte rar. De ce? Pentru că este prea scump.
Răspuns mai lung:
Vrei să spui ca Jason Bull la televizor ? Nu, este un personaj pur fictiv.
Cel mai apropiat analog din lumea reală cu Jason Bull este un consultant în juri sau un consultant de probă. La fel ca dr. Bull, acești oameni sunt experți în comportamentul uman care îi sfătuiesc pe avocați cu privire la selecția juriului. Înainte de începerea procesului, consultanții procesului asistă la selectarea juraților și pot desfășura focus grupuri și simulări de procese. În timpul procesului, consultanții de proces îi ajută pe avocați să dezvolte strategii care să ajute la convingerea juriului.
Acest lucru seamănă foarte mult cu premisa pentru Bull . De ce am spus că este un personaj pur fictiv?
- Consultanții juriului adevărat nu folosesc jucăriile de înaltă tehnologie ale lui Bull. (De obicei, se bazează pe propria lor expertiză.)
- Consultantul juriului real nu efectuează căutări profunde ale potențialilor jurați. (Acest lucru ar fi atât lipsit de etică, cât și prohibitiv de costisitor.)
- Consultanții juriului real nu pot prezice modul în care jurații individuali vor decide 100\% din timp, în timp real. (Realizează o analiză statistică amplă, dintre care o mare parte este departe de a fi 100\% fiabilă.)
- Consultanții juriului real nu pot folosi juriile oglindă pentru a prezice modul în care este probabil ca juriul real să decidă. (Juriile în oglindă nu sunt predictori de încredere.)
- Consultanții juriului adevărați nu pot citi mintea unui jurat uitându-se la limbajul corpului lor în sala de judecată. (Sunt conștient de o firmă de consultanță a juriului care folosește sintagma „frunze de ceai” pentru a descrie această tehnică.)
Acum, la întrebarea dvs.:
Utilizează toți avocații consultanți în juriu / proces în toate procesele? Nu. Utilizarea consultanților de juriu / proces este foarte rară.
De ce? Pentru că este scump ca toate ieșirile. Un singur proces simulat cu juriu costă aproximativ 60.000 – 100.000 USD. Singura circumstanță în care are sens să angajezi un consultant de juriu / proces este atunci când există atât de mulți bani în litigiu încât merită să cheltuiți 200.000 USD în plus pentru taxe legale pentru a vă îmbunătăți șansele de a câștiga cazul. Sunt mulți bani.
Există câteva firme majore de avocatură care se angajează în mod regulat în litigii cu mize mari și care angajează consultanți cu juri cu normă întreagă. Mai des, firmele de avocatură angajează firme de consultanță din afara juriului o singură dată.
Cel mai adesea, avocații își folosesc propria judecată cu privire la ce jurați să selecteze și ce argumente ar putea convinge juriul . Consultanții de încercare sunt prea scumpi pentru a fi folosiți în mod regulat.
Răspuns
În iulie 2014, OMS a organizat o consultare cu privire la Evaluarea clinică a vaccinurilor: așteptări de reglementare. Un domeniu care a fost considerat a fi un element important în facilitarea dezvoltării vaccinului a fost studiile cu provocări umane. A fost recunoscut că reglementarea unor astfel de studii trebuie să fie bine definită de autoritățile naționale de reglementare și că dezvoltatorii și producătorii de vaccinuri trebuie să fie conștienți de așteptările de reglementare din acest domeniu.
Acest document de orientare al OMS privind studiile cu provocări umane ar trebui citit împreună cu Ghidurile OMS actualizate privind evaluarea clinică a vaccinurilor: așteptări de reglementare (1) care au fost adoptate, împreună cu documentul actual, de către Comitetul de experți al OMS privind standardizarea biologică în octombrie 2016.
Infecțioasele studii de provocare umană implică expunerea deliberată a voluntarilor umani la agenți infecțioși. Participanții la studiu sunt provocați în mod intenționat (indiferent dacă au fost sau nu vaccinați) cu un organism de boală infecțioasă. Acest organism provocator poate fi apropiat de tip sălbatic și patogen, adaptat și / sau atenuat de tip sălbatic cu patogenitate mai mică sau deloc sau modificat genetic într-un fel.
Testele de provocare umană au fost efectuate de-a lungul a sute de ani și au contribuit cu cunoștințe științifice vitale care au condus la progrese în dezvoltarea de medicamente și vaccinuri. Cu toate acestea, astfel de cercetări pot părea să fie în conflict cu orientările principiu în medicină de a nu face rău. O serie de exemple istorice bine documentate de studii de expunere umană ar fi considerate neetice de standardele actuale. Este esențial ca încercările de provocare să fie efectuate într-un cadru etic în care se dă consimțământul cu adevărat informat. Când sunt efectuate, încercările provocării umane ar trebui întreprinse cu multă gândire, precauție și supraveghere.Valoarea informațiilor care trebuie obținute ar trebui să justifice în mod clar riscurile pentru subiecții umani.
Deși studiile cu provocări umane nu sunt un element obligatoriu al fiecărui program de dezvoltare a vaccinului, există multe motive pentru care un dezvoltator poate cere să efectueze un studiu de „protecție împotriva provocărilor” cu oameni, care ar putea fi efectuat în mod normal la animale. Modelele animale sunt adesea destul de imprecise în reflectarea bolilor umane, iar multe organisme infecțioase împotriva cărora un dezvoltator ar putea dori să dezvolte un vaccin sunt specifice speciilor pentru oameni. Testele de provocare umană pot fi efectuate în condiții de siguranță și etic în unele cazuri, dacă sunt proiectate și efectuate în mod corespunzător. Se pot obține o perspectivă considerabilă asupra modului de acțiune și a beneficiului potențial al medicamente și vaccinuri la om. Cu toate acestea, există, de asemenea, limitări în ceea ce privește testele de provocare care pot fi stabilite deoarece, la fel ca în cazul studiilor de protecție a provocărilor la modelul animal, un proces de provocare uman reprezintă un model de sistem. Cu toate acestea, deoarece există adesea astfel de limitări semnificative pentru modelele animale, sistemul model al unui proces de încercare umană poate avansa semnificativ, eficientiza și / sau accelera dezvoltarea vaccinului.
Este important să rețineți că nu toate bolile pentru care s-ar putea dezvolta vaccinuri sunt adecvate pentru efectuarea testelor de provocare umană. În multe cazuri, provocarea umană cu un organism virulent sau chiar atenuat nu ar fi luată în considerare etic sau sigur. De exemplu, dacă un organism provoacă o boală cu o rată ridicată a mortalității cazului (sau există o perioadă lungă și incertă de latență) și nu există terapii existente pentru prevenirea sau ameliorarea bolii și să împiedice moartea, atunci nu ar fi adecvat să se ia în considerare testele de provocare umană cu un astfel de organism.
Cu toate acestea, un studiu de provocare umană ar putea fi luat în considerare atunci când boala cauzată de un organism are un debut acut. , pot fi detectate cu ușurință și obiectiv, iar tratamentele eficiente existente (fie curative, fie paliative) pot fi administrate într-un moment adecvat în dezvoltarea bolii, pentru a preveni morbiditatea semnificativă și a elimina mortalitatea.
Va fi, de asemenea, important să se ia în considerare cadrul de reglementare în care se poate desfășura testul de provocare umană. În unele țări, se așteaptă ca stocurile de provocări să fie reglementate în același mod ca și vaccinurile și sunt de așteptat să fie studiat cu autorizație în în conformitate cu reglementările studiilor clinice, indiferent dacă un vaccin de investigație trebuie utilizat sau nu în același protocol de investigație clinică. De exemplu, s-ar putea efectua un studiu de provocare pentru a titra organismul provocator la om (înainte de a utiliza provocarea într-un studiu de vaccin) pentru a determina doza adecvată a organismului provocator de administrat și pentru a caracteriza simptomele, cinetica, vărsarea și transmisibilitate de așteptat din provocare. Doza de organism provocator este de obicei titrată pentru a induce o rată de atac relativ ridicată în timp ce limitează severitatea bolii. În cazurile în care provocarea ar trebui studiată în conformitate cu reglementările studiilor clinice, există o claritate mai mare cu privire la așteptările de reglementare, inclusiv calitatea stocului de provocări care trebuie utilizat, deoarece reglementările sau cerințele studiilor clinice s-ar aplica. Cu toate acestea, în multe țări, deoarece stocul provocator nu este el însuși considerat a fi un medicament, astfel de studii de caracterizare / dezvoltare a modelului nu ar intra sub controlul și autorizarea autorității naționale de reglementare (ANR). Astfel, ar exista mult mai puțină claritate cu privire la așteptările de reglementare și problemele de calitate în astfel de cazuri.
Ar trebui înțeles că o tulpină de provocare patogenă nu va avea „Siguranța” unui vaccin candidat sigur. Cu toate acestea, calitatea acestuia ar trebui să fie comparabilă cu un vaccin candidat în aceeași fază a studiului clinic. În mod ideal, un test cu provocare umană pentru a stabili modelul de provocare (adică fără utilizarea unui medicament de investigație) ar trebui să corespundă, de asemenea, așteptărilor pentru efectuarea unui studiu de vaccin – adică conformitatea cu bune practici clinice (GCP) și sub rezerva aprobării sau acordului în temeiul unei autorizații de încercare clinică de către ANR și comitete de etică pe baza cerințelor adecvate pentru acest tip de studiu.
Dacă un astfel de cadru nu există, țările sunt încurajate să stabilească un cadru etic și de reglementare adecvat pentru încercările de provocare. Cu toate acestea, este posibil să nu existe un cadru de reglementare care să promulge astfel de așteptări în țara în care urmează să se desfășoare studiul provocării.Sponsorii de testare, dezvoltatorii de vaccinuri, cercetătorii și alte părți implicate ar trebui să stabilească ce așteptări de reglementare ar putea avea ANR relevante atunci când nu există claritate și când studiul provocării umane este destinat să sprijine dezvoltarea unui candidat la vaccin pe care, în cele din urmă, ar dori să îl acorde este, obțineți autorizație de introducere pe piață sau înregistrare).
Ref: https://www.who.int/biologicals/expert\_committee/WHO\_TRS\_1004\_web\_Annex\_10.pdf?ua=1