Najlepsza odpowiedź
Krótka odpowiedź: nie, to bardzo rzadko. Czemu? Ponieważ jest za drogie.
Dłuższa odpowiedź:
Masz na myśli jak Jason Bull w telewizji ? Nie, jest postacią czysto fikcyjną.
Najbliższym odpowiednikiem Jasona Bulla w świecie rzeczywistym jest konsultant jury lub konsultant ds. Podobnie jak dr Bull, ci ludzie są ekspertami w dziedzinie ludzkiego zachowania i doradzają prawnikom przy wyborze ławy przysięgłych. Przed rozpoczęciem rozprawy konsultanci pomagają w wyborze jurorów i mogą prowadzić grupy fokusowe i próby próbne. Podczas procesu konsultanci ds. Procesu pomagają prawnikom opracować strategie, które pomogą przekonać jury.
Brzmi to bardzo podobnie do założenia Bull . Dlaczego powiedziałem, że jest postacią czysto fikcyjną?
- Prawdziwi konsultanci jury nie używają zaawansowanych technologicznie zabawek Bulla. (Zwykle polegają na własnej wiedzy).
- Prawdziwi konsultanci jury nie prowadzą dokładnych poszukiwań potencjalnych jurorów. (Byłoby to zarówno nieetyczne, jak i zbyt drogie).
- Prawdziwi konsultanci jury nie są w stanie przewidzieć, w jaki sposób indywidualni jurorzy będą decydować w 100\% w czasie rzeczywistym. (Przeprowadzają obszerne analizy statystyczne, z których wiele nie jest w 100\% wiarygodne).
- Prawdziwi konsultanci przysięgłych nie mogą korzystać z lustrzanych jurorów, aby przewidzieć, jaka jest prawdopodobna decyzja prawdziwego jury. (Lustro przysięgłych nie jest wiarygodnymi predyktorami.)
- Prawdziwi konsultanci jury nie potrafią czytać w myślach jurora, patrząc na jego mowę ciała na sali sądowej. (Znam jedną firmę konsultingową jury, która używa określenia „fusy herbaty” do opisania tej techniki).
A teraz do pytania:
Czy wszyscy prawnicy korzystają z usług konsultantów przysięgłych / procesowych we wszystkich procesach? Nie. Korzystanie z usług konsultantów przysięgłych / próbnych jest bardzo rzadkie.
Dlaczego? Ponieważ jest drogie, jak wszystkie wyjścia. Pojedynczy próbny proces przysięgłych kosztuje około 60 000 – 100 000 $. Jedyna okoliczność, w której w ogóle ma sens zatrudnienie ławy przysięgłych / konsultanta ds. Rozprawy sądowej, to sytuacja, w której w sporze jest tyle pieniędzy, że warto wydać dodatkowe 200 000 USD na opłaty prawne, aby zwiększyć swoje szanse na wygranie sprawy. To dużo pieniędzy.
Istnieje kilka dużych firm prawniczych, które regularnie prowadzą spory o wysoką stawkę i zatrudniają pełnoetatowych konsultantów przysięgłych. Częściej kancelarie prawnicze zatrudniają jednorazowo zewnętrzne firmy konsultingowe.
Najczęściej prawnicy kierują się własnym osądem na temat tego, których jurorów wybrać i jakie argumenty przekonają jury. . Konsultanci ds. Badań są zbyt kosztowni, aby korzystać z nich regularnie.
Odpowiedź
W lipcu 2014 roku WHO przeprowadziła konsultacje na temat oceny klinicznej szczepionek: oczekiwania regulacyjne. Jednym z obszarów, który uznano za ważny element ułatwiający opracowywanie szczepionek, były próby prowokacyjne na ludziach. Uznano, że że przepisy dotyczące takich badań musiały być dobrze określone przez krajowe organy regulacyjne, a twórcy szczepionek i producenci powinni być świadomi oczekiwań regulacyjnych w tej dziedzinie.
Niniejsze wytyczne WHO dotyczące badań prowokacyjnych należy czytać łącznie ze zaktualizowanymi wytycznymi WHO w sprawie oceny klinicznej szczepionek: oczekiwania regulacyjne (1) , które zostały przyjęte wraz z bieżącym dokumentem przez Komitet Ekspertów WHO w sprawie normalizacji biologicznej w październiku 2016 r.
Zakaźne badania prowokacyjne na ludziach obejmują celowe narażenie ochotników na działanie czynników zakaźnych. Uczestnicy badania są celowo poddawani prowokacji (niezależnie od tego, czy zostali zaszczepieni, czy nie) organizmem zakaźnym. Ten organizm będący prowokacją może być zbliżony do typu dzikiego i patogenny, przystosowany i / lub atenuowany z typu dzikiego z mniejszą lub żadną patogennością lub w jakiś sposób zmodyfikowany genetycznie.
Próby wyzwań na ludziach były prowadzone przez setki lat i dostarczyły niezbędnej wiedzy naukowej, która doprowadziła do postępu w opracowywaniu leków i szczepionek. Niemniej jednak takie badania mogą wydawać się sprzeczne z wytycznymi zasada w medycynie nie szkodzić. Szereg dobrze udokumentowanych historycznych przykładów badań narażenia ludzi byłoby uznanych za nieetyczne według obecnych standardów. Ważne jest, aby próby kwestionujące były prowadzone w ramach etycznych, w których wyrażana jest prawdziwie świadoma zgoda. Po przeprowadzeniu próby wyzwań z ludźmi należy podejmować z dużą przezornością, ostrożnością i nadzorem.Wartość informacji, które mają być zdobyte, powinna jasno uzasadniać ryzyko dla ludzi.
Chociaż badania prowokacyjne nie są wymaganym elementem każdego programu rozwoju szczepionek, istnieje wiele powodów, dla których twórca może poprosić o przeprowadzenie badanie „ochrony przed zagrożeniami” na ludziach, które normalnie można przeprowadzić na zwierzętach. Modele zwierzęce są często dość nieprecyzyjne w odzwierciedlaniu chorób człowieka, a wiele organizmów zakaźnych, przeciwko którym twórca może chcieć opracować szczepionkę, jest specyficznych dla gatunku dla ludzi. W niektórych przypadkach próby wyzwań ludzkich mogą być przeprowadzane w sposób bezpieczny i etyczny, jeśli zostaną odpowiednio zaprojektowane i przeprowadzone. Można wtedy uzyskać znaczny wgląd w sposób działania i potencjalne korzyści płynące z leki i szczepionki dla ludzi. Istnieją jednak również ograniczenia dotyczące tego, jakie testy prowokacyjne mogą być w stanie ustalić, ponieważ podobnie jak w przypadku badań ochrony przed wyzwaniami na modelach zwierzęcych, próba prowokacyjna na ludziach reprezentuje system modelowy. Niemniej jednak, ponieważ często istnieją tak znaczące ograniczenia modeli zwierzęcych, modelowy system próby prowokacyjnej na ludziach może znacznie przyspieszyć, usprawnić i / lub przyspieszyć opracowywanie szczepionek.
Należy zauważyć, że nie wszystkie choroby, na które można opracować szczepionki, nadają się do przeprowadzania testów prowokacyjnych na ludziach. W wielu przypadkach prowokacja człowieka zjadliwym lub nawet atenuowanym organizmem nie będzie brana pod uwagę etyczne lub bezpieczne. Na przykład, jeśli organizm wywołuje chorobę z wysokim wskaźnikiem śmiertelności przypadków (lub występuje długi i niepewny okres utajenia) i nie ma istniejących terapii zapobiegających chorobom lub ich łagodzenia i wykluczyć śmierć, wówczas nie byłoby właściwe rozważanie prób prowokacyjnych na ludziach z takim organizmem.
Jednak badanie prowokacyjne na ludziach można rozważyć, gdy choroba wywoływana przez organizm ma ostry początek , można łatwo i obiektywnie wykryć, a istniejące skuteczne terapie (lecznicze lub paliatywne) można zastosować na odpowiednim etapie rozwoju choroby, aby zapobiec znacznej chorobowości i wyeliminować śmiertelność.
Ważne będzie również rozważenie ram prawnych, w których można przeprowadzić badanie prowokacyjne na ludziach. W niektórych krajach oczekuje się, że zapasy prowokacyjne będą regulowane w taki sam sposób jak szczepionki i oczekuje się, że do zbadania z upoważnieniem w zgodnie z przepisami dotyczącymi badań klinicznych, niezależnie od tego, czy szczepionka badana ma być stosowana w tym samym protokole badania klinicznego. Na przykład, można przeprowadzić próbę prowokacyjną w celu ustalenia miareczkowania organizmu prowokacyjnego u ludzi (przed zastosowaniem prowokacji w badaniu szczepionki) w celu określenia właściwej dawki organizmu prowokacyjnego do podania oraz scharakteryzowania objawów, kinetyki, wydalania i zdolność przenoszenia, jakiej można oczekiwać od wyzwania. Dawkę prowokowanego organizmu zwykle dostosowuje się w celu wywołania stosunkowo wysokiego wskaźnika ataków przy jednoczesnym ograniczeniu ciężkości choroby. W przypadkach, w których wyzwanie powinno być badane zgodnie z przepisami dotyczącymi badań klinicznych, istnieje większa jasność co do oczekiwań regulacyjnych, w tym jakości zapasu prowokacji, który ma być użyty, ponieważ miałyby zastosowanie przepisy lub wymagania dotyczące badań klinicznych. Jednak w wielu krajach ze względu na to, że sam gatunek testowy nie jest uważany za produkt leczniczy, takie badania charakteryzacji / opracowania modelu nie podlegałyby przeglądowi i zezwoleniu przez krajowe organy regulacyjne (NRA). W związku z tym w takich przypadkach istniałoby znacznie mniej jasności co do oczekiwań regulacyjnych i kwestii jakości.
Należy rozumieć, że szczep wywołujący zagrożenie patogenem nie będzie miał „Bezpieczeństwo” zamierzonej bezpiecznej kandydującej szczepionki. Jednak jej jakość powinna być porównywalna z potencjalną szczepionką w tej samej fazie badań klinicznych. Idealnie byłoby, gdyby próba prowokacyjna z człowiekiem w celu ustalenia modelu prowokacji (to znaczy bez użycia badanego produktu leczniczego) również odpowiadała oczekiwaniom dotyczącym przeprowadzenia badania szczepionki – czyli zgodności z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i pod warunkiem zatwierdzenia lub zgody w ramach zezwolenia na badanie kliniczne przez krajowe organy regulacyjne i komisje etyczne na podstawie wymagań odpowiednich dla tego typu badań.
Jeśli takie ramy nie istnieją, zachęca się kraje do ustanowienia odpowiednich ram prawnych i etycznych dla prób wyzwań. Jednak mogą nie istnieć ramy regulacyjne, które ogłaszałyby takie oczekiwania w kraju, w którym ma być przeprowadzone badanie wyzwań.Sponsorzy prób, twórcy szczepionek, badacze i inne zaangażowane strony powinni określić, jakie oczekiwania regulacyjne może mieć odpowiedni krajowy organ regulacyjny, gdy nie istnieje jasność i gdy badanie prowokacyjne dla ludzi ma na celu wspieranie rozwoju kandydata na szczepionkę, na którego ostatecznie chcieliby uzyskać licencję (że jest uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub rejestracji).
Ref: https://www.who.int/biologicals/expert\_committee/WHO\_TRS\_1004\_web\_Annex\_10.pdf?ua=1