Bästa svaret
Kort svar: Nej, det är mycket sällsynt. Varför? Eftersom det är för dyrt.
Längre svar:
Du menar som Jason Bull på TV ? Nej, han är en rent fiktiv karaktär.
Jason Bulls närmaste verkliga analog är jurykonsult eller prövkonsult. Liksom Dr. Bull är dessa människor experter på mänskligt beteende som ger advokater råd om urval av juryn. Innan rättegången påbörjas hjälper rättegångskonsulter med val av jurymedlem och kan genomföra fokusgrupper och hånprov. Under rättegången hjälper prövkonsulter advokaterna att utveckla strategier som hjälper till att övertyga juryn.
Det låter mycket som förutsättningen för Bull . Varför sa jag att han är en rent fiktiv karaktär?
- Verkliga jurykonsulter använder inte Bulls högteknologiska leksaker. (De brukar förlita sig på sin egen expertis.)
- Verklig jurykonsult gör inte djupgående sökningar efter potentiella jurymedlemmar. (Detta skulle vara både oetiskt och oöverkomligt dyrt.)
- Verkliga jurykonsulter kan inte förutse hur enskilda jurymedlemmar kommer att bestämma 100\% av tiden, i realtid. (De utför bred statistisk analys, varav mycket är långt ifrån 100\% pålitlig.)
- Verkliga jurykonsulter kan inte använda spegeljuryer för att förutsäga hur den verkliga juryn sannolikt kommer att avgöra. (Spegeljuryer är inte pålitliga prediktorer.)
- Verkliga jurykonsulter kan inte läsa en jurymedlemmars sinne genom att titta på deras kroppsspråk i rättssalen. (Jag känner till ett jurykonsultföretag som använder frasen ”teblad” för att beskriva denna teknik.)
Nu till din fråga:
Använder alla advokater juryn / rättegångskonsulter i alla rättegångar? Nej. Användningen av juryn / prövkonsulter är mycket sällsynt.
Varför? Eftersom det är dyrt som alla utflykter. En enda mockjuryförsök kostar cirka $ 60.000 – $ 100.000 att sätta på. Den enda omständigheten under vilken det alls är vettigt att anställa en jury / prövkonsult är när det är så mycket pengar i tvist att det är värt att spendera ytterligare 200 000 $ i juridiska avgifter för att förbättra dina chanser att vinna målet. Det är mycket pengar.
Det finns några stora advokatbyråer som regelbundet bedriver tvister med höga insatser och som anställer jurykonsulter på heltid. Ofta anställer advokatbyråer externa jurykonsultföretag på engångsbasis.
Oftast använder advokaterna sitt eget omdöme om vilka jurymedlemmar som ska väljas och vilka argument som sannolikt kommer att övertyga juryn. . Testkonsulter är för dyra att använda regelbundet.
Svar
I juli 2014 höll WHO ett samråd om klinisk utvärdering av vacciner: myndigheternas förväntningar. Ett område som ansågs vara ett viktigt inslag för att underlätta utvecklingen av vaccin var mänskliga utmaningsförsök. Det erkändes att regleringen av sådana prövningar måste definieras väl av nationella regleringsmyndigheter och att vaccinutvecklare och tillverkare måste vara medvetna om förväntningarna på detta område.
Detta WHO-vägledningsdokument om försök med mänskliga utmaningar bör läsas tillsammans med de uppdaterade WHO-riktlinjerna om klinisk utvärdering av vacciner: förväntningar från lagstiftningen (1) som antogs tillsammans med det aktuella dokumentet av WHO: s expertkommitté om biologisk standardisering i oktober 2016.
Smittsam mänskliga utmaningsförsök involverar avsiktlig exponering av mänskliga volontärer för smittsamma ämnen. Provdeltagare utmanas avsiktligt (oavsett om de har vaccinerats eller inte) med en infektionssjukdomsorganism. Denna utmaningsorganism kan vara nära vildtyp och patogen, anpassad och / eller dämpad från vildtyp med mindre eller ingen patogenicitet eller genetiskt modifierad på något sätt.
Mänskliga utmaningsförsök har genomförts under hundratals år och har bidragit med vital vetenskaplig kunskap som har lett till framsteg i utvecklingen av läkemedel och vacciner. Sådan forskning kan dock tyckas vara i strid med vägledningen. principen i medicin att inte skada. Ett antal väldokumenterade historiska exempel på studier av exponering av människor skulle betraktas som oetiska enligt nuvarande standarder. Det är viktigt att utmaningsförsök genomförs inom en etisk ram där verkligt informerat samtycke ges. När mänskliga utmaningsförsök bör genomföras med riklig omtanke, försiktighet och tillsyn.Värdet av den information som ska erhållas borde tydligt motivera riskerna för människor.
Även om mänskliga utmaningsförsök inte är ett nödvändigt inslag i varje vaccinutvecklingsprogram, finns det många anledningar till varför en utvecklare kan be att genomföra en ”utmaningsskydd” -studie med människor, som normalt kan utföras på djur. Djurmodeller återspeglar ofta ganska exakta mänskliga sjukdomar, och många infektiösa organismer som en utvecklare kanske vill utveckla ett vaccin mot är artsspecifika för människor. Mänskliga utmaningsförsök kan utföras på ett säkert och etiskt sätt i vissa fall, om de är ordentligt utformade och genomförda. En betydande insikt kan då fås i handlingssättet och den potentiella nyttan av läkemedel och vacciner hos människor. Det finns emellertid också begränsningar för vilka utmaningsförsök som är möjliga att fastställa eftersom, som med djurmodellutmaningsskyddsstudier, representerar en mänsklig utmaningsstudie ett modellsystem. Eftersom det ofta finns sådana betydande begränsningar av djurmodeller kan modellsystemet för en mänsklig utmaningsförsök avsevärt avancera, effektivisera och / eller påskynda vaccinutvecklingen.
Det är viktigt att notera att inte alla sjukdomar för vilka vacciner kan utvecklas är lämpliga för genomförande av mänskliga utmaningsförsök. I många fall skulle mänsklig utmaning med en virulent eller till och med försvagad organism inte övervägas. etisk eller säker. Till exempel, om en organism orsakar en sjukdom med hög dödsfall (eller om det finns en lång och osäker latensperiod) och det inte finns några befintliga terapier för att förebygga eller lindra sjukdom och utesluter döden, då skulle det inte vara lämpligt att överväga försök med mänskliga utmaningar med en sådan organism.
En mänsklig utmaningsförsök kan dock övervägas när den sjukdom som en organism orsakar har en akut uppkomst , kan enkelt och objektivt detekteras, och befintliga effektiva behandlingar (vare sig botande eller palliativa) kan administreras vid en lämplig tidpunkt vid sjukdomsutveckling för att förhindra signifikant sjuklighet och eliminera dödlighet.
Det kommer också att vara viktigt att överväga det regelverk där den mänskliga utmaningsförsöket kan genomföras. I vissa länder förväntas utmaningsbestånden regleras på samma sätt som vacciner och förväntas som ska studeras med auktorisation i i enlighet med regler för kliniska prövningar, huruvida ett undersökningsvaccin ska användas i samma protokoll för klinisk prövning. Exempelvis kan en utmaningsförsök genomföras för att titrera utmaningsorganismen hos människor (innan man använder utmaningen i en vaccinstudie) för att bestämma rätt dos av utmaningsorganismen som ska administreras, och för att karakterisera symtom, kinetik, utgjutning och överförbarhet kan förväntas från utmaningen. Dosen av utmaningsorganism titreras vanligtvis för att inducera en relativt hög attackfrekvens samtidigt som sjukdomens svårighetsgrad begränsas. I de fall där utmaningen bör studeras i enlighet med föreskrifterna för kliniska prövningar finns det större klarhet om lagförväntningar, inklusive kvaliteten på utmaningsbeståndet som ska användas, eftersom reglerna eller kraven för kliniska prövningar skulle gälla. Men i många länder, eftersom utmaningsbeståndet inte i sig anses vara ett läkemedel, skulle sådana karakteriserings- / modellutvecklingsstudier inte omfattas av nationell tillsynsmyndighet (NRA) granskning och godkännande. Således skulle mycket mindre tydlighet föreligga om förväntningar och kvalitetsfrågor i sådana fall.
Det bör förstås att en patogen utmaningsstam inte kommer att ha ”Säkerhet” för ett avsett säkert kandidatvaccin. Kvaliteten bör dock vara jämförbar med ett kandidatvaccin vid samma kliniska prövningsfas. Helst bör en mänsklig utmaningsstudie för att upprätta utmaningsmodellen (det vill säga utan användning av ett undersökande läkemedel) också matcha förväntningarna för att genomföra en vaccinstudie – det vill säga efterlevnad med god klinisk praxis (GCP) och med förbehåll för godkännande eller samstämmighet enligt en klinisk prövningstillstånd av nationella regleringsmyndigheter och etiska kommittéer på grundval av krav som är lämpliga för denna typ av studie.
Om ett sådant ramverk inte finns, uppmuntras länderna att upprätta en lämplig regelverk och etisk ram för utmaningsförsök. Det kan dock inte finnas något regelverk för att offentliggöra sådana förväntningar i det land där utmaningsstudien ska genomföras.Rättegångssponsorer, vaccinutvecklare, forskare och andra berörda parter bör avgöra vilka myndighetsförväntningar den relevanta nationella regleringsmyndigheten kan ha när tydlighet inte finns och när den mänskliga utmaningsstudien är avsedd att stödja utvecklingen av en vaccinkandidat som de i slutändan vill licensiera (att är, skaffa godkännande för försäljning eller registrering).
Ref: https://www.who.int/biologicals/expert\_committee/WHO\_TRS\_1004\_web\_Annex\_10.pdf?ua=1